L'évaluation de la conformité et le marquage CE requièrent une documentation technique qui comprend la collecte d'informations sur votre DM DIV. La documentation technique est maintenue tout au long du cycle de vie du produit. Apprenez à rassembler cette documentation et d'autres types d'informations requises afin de pouvoir procéder au marquage CE de votre dispositif en Europe.
Ce cours intensif permet de mieux comprendre les principales exigences en matière de documentation technique pour les DM DIV, conformément aux exigences du Règlement Européen sur les DIV (IVDR).
Compétences visées
Ce cours vous aidera à comprendre:
- Exigences en matière de documentation technique dans le cadre du Règlement Européen sur les DM DIV
- Être en mesure d'examiner les dossiers techniques et de créer de nouveaux dossiers à l'appui des produits DIV
- Comment les normes et les orientations peuvent être utilisées pour améliorer la documentation technique
- Attentes des organismes notifiés en ce qui concerne le contenu des dossiers techniques lors des examens, à la fois au moment du lancement et pendant le cycle de vie du produit
Public visé
Cette formation s’adresse au personnel chargé de l'assurance qualité et de la réglementation qui participe à la compilation de la documentation technique et des dossiers de conception, ainsi qu’au personnel chargé de la conception des produits et celui de la recherche et du développement pour les DM DIV destinés au marché européen.
Qu'est-ce que je vais apprendre ?
Suite à cette formation, les participants seront en mesure de:
- Acquérir une bonne connaissance des exigences en matière de documentation technique dans le cadre du Règlement Européen relatif aux DM DIV
- Examiner et créer de la documentation à l'appui des produits DIV
- Comprendre comment les normes et les orientations peuvent être utilisées pour améliorer votre documentation technique
- Savoir ce que les organismes notifiés attendent de la documentation technique lors des examens et être mieux préparé
- Éviter une documentation technique incomplète qui peut entraîner des retards inattendus ou empêcher l'entrée sur le marché
- Reconnaître les exigences en matière de documentation au cours du cycle de vie du produit et les mises à jour nécessaires après la mise sur le marché
Qu’est-ce qui est inclus ?
À l'issue de la formation, vous recevrez un certificat de formation BSI reconnu au niveau international.
