Il Regolamento sulla diagnostica in vitro definisce i requisiti che i produttori devono soddisfare per vendere i dispositivi diagnostici in vitro nell'Unione Europea. Sostituisce la Direttiva sulla diagnostica in vitro.
Questo corso ti presenta i requisiti principali della IVDR. Gli IVD saranno ora classificati in base al loro rischio utilizzando un nuovo sistema basato su regole. La maggior parte degli IVD sarà sottoposta a una valutazione indipendente della loro conformità al regolamento da parte di un organismo notificato e per la prima volta sarà necessaria una certificazione da parte di terzi.
Il corso esplora le quattro classificazioni del rischio e i percorsi di valutazione della conformità per gli IVD. Definisce la Documentazione Tecnica richiesta e le aspettative di sicurezza e prestazioni del prodotto, compresi i requisiti relativi alle prove cliniche, al Follow-up Clinico Post-Market (PMCF) e alla Sorveglianza Post-Market (PMS). La tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di fornitura e l'etichettatura dei prodotti saranno esaminati durante il corso.
Nota bene: questo corso non copre i dispositivi medici ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR EU2017/745).
On-demand – ancora più flessibile
I corsi on-demand di BSI sono leader di mercato e sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Sviluppati dai migliori esperti in materia, contengono gli stessi contenuti di alta qualità che trovi nella nostra formazione con docente, ma con l'ulteriore vantaggio di poter imparare al tuo ritmo e in qualsiasi momento.
Benefici del corso
Questo corso ti permetterà di:
- Identificare i requisiti chiave del Regolamento sui Diagnostici In Vitro
- Interpretare e comunicare i requisiti chiave e le aspettative della IVDR alla tua organizzazione
- Identificare i passi successivi nella pianificazione della realizzazione e della commercializzazione dei prodotti in conformità con la IVDR.
A chi è dedicato
Produttori di dispositivi diagnostici in vitro, in particolare quelli che non hanno ancora immesso un IVD sul mercato dell'UE, soprattutto: Specialisti in Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo, Affari Clinici, Gestione della Qualità, Personale addetto all'Assicurazione della Qualità e altri Operatori Economici, tra cui produttori, importatori, distributori e rappresentanti autorizzati che sono nuovi o hanno poca familiarità con il mercato degli IVD dell'UE.
Cosa apprenderai
Al termine di questo corso, sarai in grado di:
- Identificare i dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
- Comprendere i ruoli e le responsabilità dei diversi Operatori Economici identificati dal Regolamento
- Identificare gli altri attori chiave e i loro obblighi ai sensi del Regolamento
- Identificare i requisiti chiave relativi alle seguenti fasi della valutazione della conformità:
- Determinare la classe di rischio dell'IVD
- Selezionare la procedura di valutazione della conformità
- Identificare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) applicabili
- Riconoscere gli elementi chiave della Documentazione Tecnica
- Comprendere l'importanza delle indicazioni sul prodotto, dell'etichettatura, dell'identificazione univoca del dispositivo (UDI) e di EUDAMED (il database europeo dei dispositivi medici).
- Identificare i requisiti delle prove cliniche
- Comprendere Sorveglianza post-vendita e aggiornamenti
Cos’è compreso
- Questo è un corso online di eLearning interattivo.
- Avrai accesso al corso per 12 mesi.
Al termine, riceverai un certificato BSI Training Academy riconosciuto a livello internazionale
