Una parte necessaria della valutazione di conformità e della marcatura CE è la documentazione tecnica, che comprende la raccolta di informazioni di supporto sul tuo dispositivo IVD. La documentazione tecnica viene mantenuta per tutto il ciclo di vita del prodotto. Scopri come raccogliere questo e altri tipi di informazioni necessarie per poter marcare CE il tuo dispositivo in Europa.
On-demand – ancora più flessibile
I corsi on-demand di BSI sono leader di mercato e sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Sviluppati dai migliori esperti in materia, contengono gli stessi contenuti di alta qualità che trovi nella nostra formazione con docente, ma con l'ulteriore vantaggio di poter imparare al tuo ritmo e in qualsiasi momento.
Questo corso intensivo consente di comprendere meglio i requisiti chiave della documentazione tecnica per gli IVD, in linea con i requisiti del Regolamento Europeo IVD (IVDR) in Europa.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a conoscere:
- I requisiti della documentazione tecnica previsti dal Regolamento Europeo IVD
- E di essere in grado di rivedere i fascicoli tecnici e di creare nuovi fascicoli per supportare i prodotti IVD
- Come le norme e le linee guida possono essere utilizzate per migliorare la documentazione tecnica
- Le aspettative degli Organismi Notificati per quanto riguarda il contenuto della documentazione tecnica durante le revisioni, sia al momento del lancio che durante il ciclo di vita del prodotto
A chi è dedicato
Personale addetto alla QA/Regolamentazione coinvolto nella compilazione della documentazione tecnica e dei dossier di progettazione. Personale addetto alla progettazione di prodotti e alla ricerca e sviluppo di IVD destinati al mercato europeo.
Cosa apprenderai
Al termine di questa formazione, sarai in grado di:
- Acquisire familiarità con i requisiti della documentazione tecnica previsti dal Regolamento Europeo IVD.
- Rivedere e creare la documentazione a supporto dei prodotti IVD
- Comprendere come gli standard e le linee guida possono essere utilizzati per migliorare la tua documentazione tecnica
- Sapere cosa si aspettano gli Organismi Notificati per la documentazione tecnica durante le revisioni e prepararsi al meglio
- Evitare una documentazione tecnica incompleta che può causare ritardi imprevisti o impedire l'ingresso sul mercato.
- Riconoscere i requisiti della documentazione durante il ciclo di vita del prodotto e gli aggiornamenti necessari dopo la commercializzazione.
Cos’è compreso
Al termine, riceverai un certificato BSI Training Academy riconosciuto a livello internazionale.
