Regolamento sui Dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)

L'IVDR ha sostituito l'IVDD entrando in vigore il 26 maggio 2017 con data di applicazione 26 maggio 2022. Nel marzo 2023, il Regolamento EU 2023/607 ha modificato le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) all'articolo 110(4) dell’IVDR, eliminando il periodo di vendita per evitare lo smaltimento non necessario di dispositivi IVD sicuri che si trovano ancora nella catena di distribuzione. Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Commissione Europea il nuovo Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica ed estende ulteriormente i periodi di transizione previsti dal Regolamento IVD.

Solo i dispositivi “legacy”, ovvero quelli coperti da un certificato rilasciato entro il 26 maggio 2022 o da una dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2022 ai sensi della Direttiva IVD, e considerati validi in virtù dell'articolo 110 3a e 3b, possono beneficiare dell’estensione del periodo di transizione se:

• Il dispositivo continua a essere conforme ai requisiti IVDD.
• Non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d'uso del dispositivo.
• Il dispositivo non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza del paziente.
• Il fabbricante ha implementato un sistema di gestione della qualità conforme al Regolamento IVD entro il 25 maggio 2025.
• A seconda della classe di rischio del dispositivo, il fabbricante ha presentato una domanda formale a un Organismo Notificato entro maggio 2025 per i dispositivi certificati IVDD e per i dispositivi di classe D in autodichiarazione ai sensi dell'IVDD, entro maggio 2026 per gli IVD in autodichiarazione di classe C ed entro maggio 2027 per gli IVD in autodichiarazione di classe B e A-Sterile.
• A seconda della classe di rischio del dispositivo, il fabbricante ha firmato un accordo scritto con un Organismo Notificato entro settembre 2025 per i dispositivi certificati IVDD e i dispositivi di classe D in autodichiarazione ai sensi dell'IVDD, entro settembre 2026 per gli IVD in autodichiarazione di classe C ed entro settembre 2027 per gli IVD in autodichiarazione di classe B e A-Sterile.

Se i requisiti di cui sopra sono soddisfatti, a seconda della classe di rischio del dispositivo, il periodo di transizione è esteso fino a:

• 31 dicembre 2027 per i dispositivi certificati IVDD e i dispositivi in autodichiarazione di classe D .
• 31 dicembre 2028 per i dispositivi in autodichiarazione di Classe C.
• 31 dicembre 2029 per i dispositivi in autodichiarazione di Classe B e A-Sterile.