Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito la MDD e l'AIMDD ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017 con il 26 maggio 2021 come data di applicazione.

I fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. Entro settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto. A seconda della classificazione dei dispositivi preesistenti, la scadenza per la transizione all'MDR è fissata a maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di Classe III, a dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb (non WET) e a dicembre 2028 per gli altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa, Classe Is e Classe Im. Alla stessa data, i dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR. Tutti i dispositivi legacy devono essere conformi all'MDR entro la fine di dicembre 2028.

È stato eliminato il periodo di vendita per i dispositivi medici già immessi sul mercato ai sensi della MDD e dell'AIMDD. Questi dispositivi possono essere resi ulteriormente disponibili sul mercato senza limitazioni temporali.

Per informazioni dettagliate e condizioni di applicabilità delle disposizioni transitorie, si rimanda al Regolamento che modifica (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per taluni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro pubblicato nel marzo 2023.