Marcatura CE per i dispositivi medici

Marcatura CE per i dispositivi medici

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Marcatura CE  per i dispositivi medici
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Accesso al mercato europeo

Considerati i severi requisiti sulla sicurezza del paziente e sulle prestazioni dei dispositivi, l'accesso al mercato europeo comporta delle sfide che possono ritardare il lancio dei prodotti. È fondamentale lavorare con un Organismo Notificato che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare l'idoneità del prodotto al mercato.

BSI Paesi Bassi (2797) è un Organismo Notificato leader che ha ottenuto la designazione full-scope per MDR e IVDR. Esaminiamo i dispositivi medici e IVD per valutarne la conformità alle normative europee, offrendo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti che vi consentiranno di ottenere percorsi efficienti per immettere i vostri prodotti sul mercato.

 






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La nostra competenza globale

Scarica la nostra brochure sui servizi per conoscere l'intera gamma di servizi di certificazione e di supporto che possiamo fornire per tutti i dispositivi medici.

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Guida alla marcatura CE

Questa guida al processo di certificazione ti accompagnerà dalla richiesta di certificazione a BSI fino al rilascio del certificato CE alla tua azienda. 

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Percorsi di conformità MDR

La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare.

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Percorsi di conformità IVDR

La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo in-vitro diagnostico che devi certificare.