Article 50にあるBREXITの期限が近付いており、Hard Brexitとなる可能性のある2019年3月29日まで60日を切りました。2016年8月にBSIがオランダ拠点を活用するコンティンジェンシープランに着手した際は、政治的な進展が見られない状況を予見することはできませんでした。現在の政治的な行き詰まりと、BSIの両Competent Authority(監督当局)から先週もたらされた後述のアップデートを踏まえ、我々はオランダのIGJ /VWS及び英国MHRAから重要な情報を入手しました。そこで皆様に最新の情報を正確にお伝えいたします。
われわれはCompetent Authorityに、仮に移行に関する協定の合意なしにArticle 50 が発動され2019年3月29日に適用が開始された場合、それ以降のUK Notified Body からのCE認証に関するECの方針、特に認証移管(migration)と認証の有効性に関して、尋ねました。
Competent Authorityからの回答は以下の通りです:
a. 2019年3月30日をもって、英国は第三国の扱いとなり認証は有効性を失う。
b. しかしながら、特にここが重要なポイントだが、3月29日以降にCE認証が有効性を失うと、その認証はEU域内のNBに移行(transfer)または移管(migrate)することも不可能となる。製品は販売できなくなり、新たな適合性評価が求められる。
c. 製品の締め切り(cut off)は、その製品が「市場に出回っている(placed on the market)」状態であったかどうかに基づいて判断される。これは規制上の定義ではなく、製品のリコールやvigilanceに用いられる伝統的な定義である。ある製品が「市場に出回っている」状態であったと考えられるのは、3月30日より前に物理的に製造されサプライチェーン内(例えば、EU加盟27か国内の物流倉庫や、エンドユーザの病院やクリニック等)に出荷済みである場合である。Manufacturer の施設内に在庫されている製品は、市場に出回っている状態であったとは見なされない。