人気の規格 品質マネジメント > ISO 9001 医療機器 品質マネジメント > ISO 13485 環境 > ISO 14001 事業継続マネジメントシステム > ISO 22301 情報セキュリティマネジメント > ISO/IEC 27001 労働安全衛生 > ISO 45001 (OHSAS 18001) 自動車産業品質マネジメント > IATF 16949 すべての規格を見る >
審査、認証、研修 評価、ISO認証など:IATF、FSSC .. > 審査、検証 > 製品のテストと認証 > BSI Kitemark, CEマーキングと検証, 市場アクセスソリューション BSI発行の証明書を検証 >
Industry reports, research and news COVID-19 > デジタルコンストラクション > BIM、スマートシティ、コネクテッド・アセット モビリティの未来 > グローバル市場への進出 > 健康と安全 > 情報セキュリティ > サイバーセキュリティ、プライバシー(GDPR)、コンプライアンス
Medtec Japan 2024に出展 > BSIジャパンは医療機器の設計・製造に関する展示会「Medtec Japan 2024」に出展します(4月17日~19日@東京ビックサイト)。 BSIへの医薬品医療機器等法 申請・書類準備 解説セミナー(アーカイブ配信) > 医療機器とUKCA > 医療機器とCOVID-19 > 医療機器とBrexit > IVDR改定 > MDR改定 >
医療機器サービス CEマーキング > コンプライアンス・ナビゲーター > 医薬品とのコンビネーション製品 > ISO 13485 > MDSAP > 医薬品医療機器等法 > 医用電気機器とシステム > 全てのサービスを見る >
注目の研修 ISO 13485要求事項解説研修 > ISO 13485内部監査員研修 > ISO 13485審査員研修(CQI|IRCA認定) > 医療機器規則(MDR)要求事項解説研修 > 全ての研修を見る >
本サービスの対象者 BSI 既認証品目についてご相談されたいお客様 BSI に申請予定の新規申請品目についてご相談されたいお客様※新規申請品目の場合は、BSIへ申請されることが本サービスご利用の前提条件となります
実施方法 無料技術相談はメールのやり取り形式、またはオンライン会議形式(Microsoft Teams または Zoom)で行います。どの形式で実施するかは、ご相談の具体的内容にもとづき弊社にて決定させていただきます。 下記お申込み方法をご確認のうえ、お申込み下さい。 お申込みいただきましたら、弊社営業担当が窓口となり、実施形式等について審査部と調整を行います。技術相談の前にご提出いただきたい書類のご連絡等も、お申し込みをいただきましたお客様宛に、営業担当より個別にメールにてご案内させていただきます。 なお、ご相談内容、またはお客様側の申請準備状況によっては、技術相談のお申し込みをお断りさせていただく場合がございます。ご了承ください。
相談に必要な準備 ご相談内容の概要を資料等(PPT、PDF、Word等)におまとめいただき、ご提供をお願いいたします。審査部にて内容を拝見いたします。 【技術相談の事例】 申請予定品目の認証受け入れに関するご相談→認証基準への該当性について、判断根拠(類似品目との同等性の比較)をまとめた資料をご準備ください。 既認証品目の変更による、申請の進め方(変更に伴う認証の維持に関して等)のご相談→新旧対照表等ご準備ください。
お申し込み方法 ウェブフォームからお申し込みを受け付けております。 下記リンクよりウェブフォームにお進みになり、「PMD Act」を選択したうえで、「お問い合わせの具体的な内容を記載してください」の欄に、「技術相談希望」とご記入ください。 お申込みフォーム
サービスご利用にあたっての注意点 BSIでできないこと:審査業務における公平性の観点から、申請のためのコンサルテーション(申請時において問題となる事項への対処方法についての助言など)や、品質マネジメントシステムの立案、実施又は維持に関与する業務(品質マニュアルの作成や、品質マネジメントシステムへの助言など)に該当する対応はできかねますこと、ご了承ください。 開発段階、申請前の機密情報、守秘義務:認証機関においては申請前後問わず取り扱いの情報が全て守秘義務対象となります。認証機関としても満たさなければならない要求事項に機密保持の項目が含まれておりますため、各スタッフの入社時においてBSIと各個人間で守秘義務契約を結んだうえで認証業務を行っております。