ISO 13485 품질경영시스템

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의료기기 QMS 소개

의료기기 산업은 까다로운 품질 시스템과 제품 요구사항을 충족해야 하는, 가장 강력한 규제 대상 분야 중 하나입니다. 규제 요구사항은 제조자가 의도한 목적에 적합하고 안전한 의료기기를 일관되게 설계, 생산 및 시장에 배치하도록 하기 위해 존재합니다.

ISO 13485 표준은 QMS에 대한 포괄적인 요구사항을 충족시키기 위한 효과적인 솔루션입니다. ISO 13485를 채택함으로써, 제조사는 의료기기의 안전 및 품질에 대한 약속을 입증할 뿐만 아니라 규정과 책임을 다룰 수 있는 실질적인 기반을 다지게 됩니다.

MDSAP 심사란 무엇입니까?

MDSAP

의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)은 단일 심사만으로 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)에 대한 여러 규제 관할 기관의 요건을 충족하는 프로그램입니다. MDSAP 심사는 MDSAP 요건에 따라 규제 기관(Regulatory Authority, RA)이 공인한 BSI와 같은 심사 기관(Auditing Organization, AO)이 실시합니다.

MDSAP 프로그램을 통해 의료기기 제조업체들은 한 번의 심사로 최대 5개 의료기기 시장(호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국)의 표준 및 규제 요건 준수 심사를 진행할 수 있습니다.

또한, BSI MDSAP 심사는 CE 및 ISO 13485 평가와 결합하여 실시할 수 있습니다.

MDSAP 심사는 BSI와 같은 공인 MDSAP 심사 기관이 실시합니다. BSI는 MDSAP 초기의 파일럿 단계부터 활동해 왔으며, 현재 세계 최고의 의료기기 제조업체 상당수의 MDSAP 심사를 완료했습니다.

MDSAP에 대해 더 알아보십시오.

ISO 13485의 중요성

ISO 13485는 의료 장치의 설계자, 제조업체 및 유통업자에게 중요합니다. 또한 업체들과 거래하기 위해 인증을 요구하는 제조업체가 늘어나면서 공급업체와 서비스 공급업체는 조직의 시장성을 높일 수 있습니다.

의료기기 제조에 있어 환자 안전은 의료 제품의 품질과 일관성에 크게 좌우되며, 고객, 이해관계자, 환자 및 사용자 그리고 규제 기관 모두에게 QMS의 효과, 제어 및 유지보수를 보장하는 것이 매우 중요합니다.

ISO 13485의 가치는 구현 시에만 아니라 시스템의 효율성을 테스트하기 위한 철저한 심사를 위한 도구를 제공하는 데에도 있습니다. 이는 규제 요건들을 일관되게 준수하는 능력에 대한 높은 수준의 확신을 제조업체에 제공합니다. 또한 환자 안전에 부정적인 영향을 미치고 제조사의 평판을 손상시킬 수 있는 위험과 실패요인들을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

certificate of registration

ISO 13485 및 CE 마킹

ISO 13485는 의료기기 조직이 의료기기 산업의 법률 및 규정 준수를 입증하기 위해 실행할 수 있는 최고의 국제적으로 인정된 모델입니다. ISO 13485는 유럽 지침 및 규정에 따른 CE 마킹 의료기기와 UK MDR 2002에 따른 UKCA 마킹 의료기기의 기반으로 승인된 QMS 표준입니다. ISO 13485:2016은 현재 최신 문서로 남아 있습니다.

BSI는 선도적인 EU 인증 기관 그리고 영국 승인 기관들중 하나로서, 의료기기 업체들이 CE 및 UKCA 마크를 달성하기 위한 가장 효율적인 적합성 평가 경로를 선택했음을 검증해 줄 수 있습니다.

귀사의 ISO 13485:2016 전환을 돕는 주요 자료들

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