본 교육은 의료기기업계 관계자들이 유럽 의료기기규정, 기술문서관리, 사후관리 그리고 품질시스템 관리 등에 대하여 종합적으로 이해하는 능력을 배양할 수 있도록 합니다.
- 유럽의 의료기기 관리 지침 및 규격에 대한 종합적인 이해
- 조별 실습을 통한 실무 이해 능력 향상
▒교육대상
의료기기 제조업체의 연구, 인허가, 품질관리 분야 담당자
▒세부사항
- 교육일정
3일(24시간), 비합숙
- 교육비용
60만원 (면세, 교재, 중식 제공)
▶BSI 인증기업 : 교육비의 15% 할인
단, 할인쿠폰 발행 시에만 가능하오니,
BSI 교육팀(02-777-4123)으로 문의 부탁 드립니다.
- 교육장소
서울시 종로구 인사동 5길 29 태화빌딩 8층 BSI Training Center (03162)
(지하철 1호선 종각역 3번출구 도보3분)
▒교육내용
해당 과정은 아래의 내용을 다루고 있습니다.
- 일반 의료기기 관리에 대한 종합 과정(중급)
- MDD 93/42/EEC amended by 2007/47/EC 요건 설명
- 유럽 의료기기 CE Marking에 대한 규정 및 최근 변경 사항에 대한 이해
- 위험 분류 기준과 적합성 심사 요건
- 필수 요구사항, 임상 정보/평가 기준
- 위험 관리 및 공정 밸리데이션
- Post Market Surveillance 및 사후 관리 시스템(vigilance system)
- 기술문서 작성 요건
- 조별 학습 및 발표 프로그램 적용
