ISO 13485 의료 기기
ISO 13485 의료 기기
세계에서 가장 인정 받는 의료 기기 표준은 모든 규모의 기업에 도움이 됩니다.
세계에서 가장 인정 받는 의료 기기 표준은 모든 규모의 기업에 도움이 됩니다.
목표를 달성하는 데 필요한 시장에 대해 확신하실 수 있습니다.
BSI는 연구와 개발, 제조 및 품질 보증을 포함하여 제품 수명의 모든 측면에서 경험이 있는 150 명 이상의 의료 기기 전문가를 고용합니다.
미래의 위험을 완화하고 특히 글로벌 시장 변화들 속에서 귀사의 입장에 관한 규정 준수를 관리합니다. BSI는 다양한 제품에 대한 시험 리포트가 승인될 수 있도록 많은 국가들과 다자간 협약하고 있습니다.
ISO 13485 의료 기기의 장점은 무엇입니까?
- 인증과 더불어 전세계 더 많은 시장에 대한 액세스 권한을 증가
- 조직 전체 프로세스를 검토하고 개선하는 방법 설명
- 효율성 증가, 비용 절감 및 공급망의 성능 모니터링
- 더 안전하고 보다 효과적인 의료 기기 생산 입증
- 규제 요구사항과 고객의 기대를 충족
글로벌 시장에 대한 접근
BSI와 협력함으로써 의료 기기 제조업체는 폭 넓은 범위의 생산 및 기술 분야에 경험이 있는 글로벌 사내 전문가를 선택하고 있습니다. BSI의 전문가들은 R&D, 제조, 품질을 포함한 제품 수명 주기의 모든 측면에서 광범위한 실무 경험을 가지고 있습니다.
BSI는 유럽위원회가 17개 지침에 대해 인정한 "전체 범위(Full Scope)" 인증기관이며 FDA(미국), CMDCAS(캐나다), JPAL(일본), ZLG/ZLS(독일), (MRA 하의 호주), 대만 FDA(TCP 프로그램 하), 홍콩 MDCO(HKCAB 하)에서도 인정을 받았습니다. 저희는 귀사의 인증의 각 단계에 대한 제품 및 서비스 결과 중심 포트폴리오를 제공하며, 고객과 장기적이면서 사전 대책을 강구할 수 있는 관계를 구축하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
ACP 프로그램 (Associate Consultant Programme)
BSI의 컨설턴트 협력 프로그램인 ACP 프로그램을 통해 인증에 필요한 지원과 조언을 받아보십시오. 독립적인 전문 컨설팅 서비스를 제공하는 ACP 프로그램 회원을 만나보실 수 있습니다.
의료기기 백서(영국 정부의 보고서)
귀사는 이 백서로 법규, 개발에 대한 최신 소식을 확인할 수 있고, 귀사가 속해있는 산업의 변화를 준비할 수 있습니다.
