ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

ISO 13485 품질경영시스템 및 MDR MDSAP IVDR의 수립 및 효율적인 운영을 위하여 요구사항의 이해와 적용에 대한 실무자의 능력을 배양하기 위한 과정입니다.


교육과정 리스트

[ISO 13485 관련]

CQI IRCA 공인 심사원/선임심사원 자격 과정    상급 5일(40시간)
내부심사원 자격 과정   중급 2일(16시간)
실무자 과정 (업무절차 수행 실습)   중급 2일(16시간)
요구사항의 이해와 실무 적용과정   초급 2일(16시간)

 

[의료기기 소프트웨어/사이버보안/위험관리/공정]

의료기기 소프트웨어 - 요구사항의 이해와 적용 기본 2일(16시간)
의료기기 사이버보안 - 요구사항의 이해와 적용 기본 2일(16시간)
ISO 14971:2019 의료기기 위험관리 프로세스 실무 2일(16시간)
의료기기 공정 밸리데이션 -요구사항의 이해와 적용 기본 1일(8시간)

 

[MDSAP/MDR/IVDR/사후관리]

MDSAP - 요구사항의 이해와 적용 기본 2일(16시간)
EU MDR - 요구사항의 이해와 적용 기본 3일(24시간)
EU MDR 의료기기 기술문서 - 작성 실습 실무 2일(16시간)
EU IVDR - 요구사항의 이해와 적용 기본 3일(24시간)
EU IVDR 의료기기 기술문서 - 작성 실습 실무 1일(8시간)

 

[온디맨드 이러닝 과정] - English ver. Only

온디맨드 이러닝 과정 [NEW]  기본 1개월