Medische hulpmiddelen

Wij zorgen voor patiëntveiligheid en ondersteunen tegelijkertijd tijdige markttoegang voor de medische hulpmiddelen van onze klanten wereldwijd. Wij bieden onze klanten grondige, responsieve en robuuste conformiteitsbeoordelingen, evaluaties en certificering die wereldwijd erkend en geaccepteerd worden.

BSI Nederland (2797) is een EU aangewezen Notified Body; we beoordelen medische hulpmiddelen om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de Europese richtlijnen en regels. BSI UK (0086) is een UK Approved Body dat conformiteitsbeoordelingen kan verrichten in het kader van de nieuwe UKCA-regeling.

Behoud van kwaliteit, leveren van uitmuntendheid

BSI Medical Devices biedt certificering diensten om uw doelstellingen op het gebied van wereldwijde markttoegang te ondersteunen. BSI is:

• Een EU aangewezen Notified Body
• Een UK Approved Body
• Een geaccrediteerde ISO 13485 certificeringsinstelling.
• Een erkende auditorganisatie in het kader van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• Een erkende certificeringsinstantie op vele wereldwijde markten.
• BSI is ook erkend door MHRA als UKAB.

Ondersteuning door de gehele levenscyclus van uw product

Ongeacht in welke fase u zich bevindt, BSI werkt met u samen om uw bedrijfsrisico's te minimaliseren en ervoor te zorgen dat u compliant blijft.

Bespreek tijdig met ons de mogelijkheden en haal voordeel uit ons volledige aanbod van diensten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.