Wereldwijde markttoegang

Wij zijn een wereldwijde organisatie, die overal ter wereld wordt vertrouwd en erkend met 84 kantoren in 31 landen. BSI Nederland (2797) is een leidende aangemelde instantie (Notified Body); we beoordelen medische hulpmiddelen om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van de Europese richtlijnen en regels. BSI UK (0086) is een UK bevoegde instantie (Approved Body) dat conformiteitsbeoordelingen kan verrichten in het kader van de nieuwe UKCA-regeling.

Wij zijn een aangewezen "full scope" Notified Body door de  Europese Commissie voor 17 Richtlijnen. BSI is ook erkend door MHRA als UKAB,  MHLW (PMD Act, Japan), Taiwan FDA (volgens TCP-programma vanaf mei 2021), Hong Kong MDCO (als een  Hong Kong CAB) , Maleisië CAB diensten en INMETRO (Brazilië). We zijn ook een geaccrediteerde MDSAP Auditing Organisatie (AO).

Wij bieden een portfolio van producten en diensten voor elke fase van uw certificeringstraject. Wij zijn toegewijd aan het opbouwen van langdurige, proactieve relaties met onze klanten.

De voordelen van ervaren, professionele en goed gekwalificeerde technische specialisten kunnen niet genoeg worden benadrukt in de complexe en steeds veranderende industrie van medische hulpmiddelen.

BSI Medical Devices heeft een team van meer dan 750 collega's; binnen dat team zijn onze technische experts met ervaring in het volledige scala van medische hulpmiddelen en normen voor kwaliteitsmanagementsysteem.

Klanten werken met ons samen omdat wij begrijpen met welke uitdagingen fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd bij het efficiënt en veilig op de markt brengen van producten die aan de eisen voldoen. Wij bieden een reeks flexibele diensten voor productbeoordeling, zodat u uw product op efficiënte wijze op de markt kunt brengen.

Onze kerncompetenties en unieke vaardigheden zijn afgestemd op de uitgebreide portefeuille van medische technologieën van onze klanten.