Diensten voor regelgevingen

Kwaliteitsmanagementsyteem- certificeringen (Quality Management System, QMS)

Kwaliteitsmanagementsysteem- certificeringen kunnen worden gebruikt om de kwaliteit van uw producten en diensten te bewaken en voortdurend te verbeteren.

De productie van medische hulpmiddelen is een van de meest gereguleerde sectoren waarin aan strenge vereisten voor kwaliteitssystemen en producten moet worden voldaan.

De regelgevende vereisten zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat fabrikanten op een consistente wijze medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren en op de markt brengen die veilig zijn en geschikt voor het beoogde doel.

Wij bieden een uitgebreid assortiment bewezen programma’s op het gebied van regelgeving en kwaliteitsmanagement, die gezamenlijk zorgen voor volledige internationale naleving.

Toon aan dat u in staat bent om veilige medische hulpmiddelen en diensten te leveren die altijd voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke voorschriften.

Ontdek meer
Door middel van MDSAP hoeven fabrikanten van medische hulpmiddelen slechts één keer een audit te ondergaan om te voldoen aan de normen en de regelgevende vereisten van maximaal vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen.

Ontdek meer
In de sector medische hulpmiddelen gaat risicomanagement verder dan productontwikkeling en productie; het is een essentieel aspect van de levenscyclus van uw product. ISO 14971:2019 definieert de internationale vereisten van risicomanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en best practices voor de gehele levenscyclus van een hulpmiddel.

Ontdek meer
EN 60601 is een groep normen die gelijkwaardig is aan de internationale normenreeks IEC 60601 en bestaat uit meer dan 70 afzonderlijke normen.

Ontdek meer