Uzyskaj wiedzę na temat nowego rodzaju audytu i tego, w jaki sposób Twoja organizacja może być najlepiej przygotowana do spełnienia wymagań w wyznaczonym czasie.
Dowiedz się, w jaki sposób program ten różni się od tradycyjnej normy ISO 13485:2016 poprzez regulacyjne podejście do audytu, klasyfikację niezgodności i postępowanie z raportem z audytu.
Ten kurs przygotuje Cię do przeprowadzenia audytu MDSAP i pozwoli Ci określić, czy Twoje wewnętrzne procesy SZJ są zgodne z wymaganiami trybu audytu MDSAP dla jurysdykcji, w których Twoje produkty są wprowadzane na rynek.
Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą w stanie wspierać swoją organizację w utrzymaniu zgodności z normą ISO 13485:2026 i wymogami jurysdykcji w krajach zaangażowanych w program MDSAP.
Jakie korzyści odniosę?
- Udoskonalić umiejętności audytorskie ukierunkowane na audyt regulacyjny.
- Poprawić kompetencje audytorów wewnętrznych MDSAP i wsparcie potrzebne do przeprowadzenia audytu MDSAP.
Kto powinien wziąć udział?
Specjaliści ds. zapewnienia jakości i spraw regulacyjnych w organizacjach zajmujących się urządzeniami medycznymi, które obecnie działają na terytoriach uczestniczących w programie oraz w organizacjach rozszerzających swój zasięg rynkowy na jurysdykcje uczestniczące w programie MDSAP.
Czego się nauczę?
Po ukończeniu tego szkolenia uczestnicy będą posiadać:
Wiedzę aby:
- Wykazać się znajomością podstaw MDSAP.
- Wyjaśnić strukturę i zakres programu audytu MDSAP:
- Procesy audytu MDSAP i ich wzajemne powiązania.
- MDSAP i zgodność z przepisami regulacyjnymi.
- Raportowanie MDSAP i klasyfikacja niezgodności.
- Wyjaśnić różnice między MDSAP a innymi audytami QMS.
- MDSAP i audyt w branży urządzeń medycznych
- ISO 13485 i ISO 14971
- Identyfikować dokumentację MDSAP.
Umiejętności do:
- Przeprowadzenia udanego audytu MDSAP:
- Wymagania dotyczące siedmiu procesów.
- Planowanie zakresów audytów.
- Analiza źródeł danych wymaganych podczas audytów procesów.
- Analiza
- Stosowania prawidłowej terminologii dotyczącej jurysdykcji.
Co zyskam?
Po ukończeniu szkolenia otrzymasz uznawany na całym świecie certyfikat BSI Training Academy.
Wymagania wstępne
Uczestnicy powinni zapoznać się z normą ISO 13485:2016 przed uczestnictwem w tym kursie.
