O que é um dispositivo médico ativo?
Um dispositivo médico ativo é definido no MDR como "qualquer dispositivo, cuja operação depende de uma fonte de energia diferente da gerada pelo corpo humano para esse fim, ou pela gravidade, e que age alterando a densidade ou convertendo essa energia".
Quando os produtos requerem expertise adicional, colaboramos com nossos clínicos internos e equipes técnicas cobrindo todas as áreas, desde dental, oftalmológica, ortopédica e vascular, até substâncias ativas implantáveis, medicinais, dispositivos que utilizam tecido animal e dispositivos estéreis.
O BSI Holanda (2797) é um Organismo Notificado líder; revisamos os dispositivos médicos para assegurar que estejam em conformidade com as exigências das Diretrizes e Regulamentos Europeus. O BSI UK (0086) é um Organismo Aprovado no Reino Unido capaz de fornecer avaliações de conformidade sob o novo esquema UKCA. Nossos especialistas ativos em dispositivos médicos têm uma ampla gama de experiência na indústria e regulamentação, incluindo projeto e desenvolvimento de produtos, fabricação, testes e experiência em regulamentação. Somos capazes de oferecer serviços de certificação CE para dispositivos médicos ativos sob o MDR. Exemplos de produtos que cobrimos incluem:
- Dispositivos de ablação
- Sensores desgastados pelo corpo
- Aparelhos auditivos
- Máquinas de coração-pulmão
- Bombas de infusão
- Monitores de pacientes
- Ventiladores
- Terapia por radiação
- Dispositivos de software
- Lasers cirúrgicos
- Robôs cirúrgicos
- Dispositivos de ultra-som
- Máquinas de raio X