Classificação dos dispositivos médicos com substâncias medicinais auxiliares
A classificação precoce de produtos médicos que contenham ou entreguem substâncias medicamentosas é essencial para que seja determinado o caminho regulamentar adequado:
- Produtos médicos projetados para fornecer medicamentos, fornecidos sem o próprio medicamento, são regulados como dispositivos médicos, por exemplo, bomba de infusão.
- Produtos médicos projetados para fornecer medicamentos, fornecidos com o medicamento combinado, são regulados como produtos medicinais, por exemplo, implantes contraceptivos sub-dérmicos e seringas cheias de insulina.
- Produtos médicos que incorporam como parte integrante uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada como um produto medicinal e que é passível de agir sobre o corpo humano são regulados como Dispositivos Médicos, por exemplo, cateteres revestidos com heparina.
Para garantir uma classificação precisa, você deve considerar as seguintes questões:
- Se algum componente, se usado separadamente, pode ser considerado como um produto medicinal, por exemplo, prata, alguns ingredientes herbais, analgésicos, etc.
- Que reivindicações são feitas para o produto - qual é a finalidade pretendida?
- O método pelo qual a principal ação pretendida é alcançada - modo de ação?
- A responsabilidade da substância medicinal de agir sobre o corpo humano.
Exemplos de Substâncias Medicinais Ancilares incluem: