Serviço de avaliação de conformidade para Marcação CE de dispositivos médicos
O processo de marcação CE pode ser um desafio tanto para pequenas empresas quanto para fabricantes globais. A Marca CE é uma designação legal de que os produtos destes fabricantes atendem aos requisitos de todas as Diretivas Médicas da UE. Para receber a designação de maneira ágil e atender seus prazos de mercado, você precisa de um parceiro que entenda como ajuda-lo a ganhar confiança no planejamento de seu processo de Marcação CE – resultando em uma certificação eficiente e rápido acesso ao mercado.
Existem quatro caminhos para obter a Marca CE, e a escolha da opção errada pode ser muito custosa e consumir muito tempo. Por entendermos o processo de avaliação de conformidade tão bem, podemos determinar qual caminho tem o melhor custo x benefício para o seu dispositivo. E para tornar o processo ainda mais eficiente, podemos definir dias específicos para avaliação ou conduzir uma revisão no local.
Como Organismo Notificador das Diretivas de Dispositivos Médicos, temos um dos mais amplos escopos de todos.
- Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) – todos os produtos
- Diretivas para Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD 90/385/EEC) – todos os produtos
- Diretivas de Diagnósticos In-vitro (IVDD 98/79/EC)
Isto significa que, qualquer que seja o tipo de dispositivo que sua empresa queira inserir no mercado europeu, onde a marcação CE é um requisito legal, o BSI tem a expetise técnica para ajuda-lo e fornecer os serviços de avaliação de conformidade mais apropriados.