Nossa missão é garantir a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, apoiar o acesso oportuno ao mercado de tecnologia médica global de forma sustentável. Nós nos esforçamos para definir o padrão global por meio da realização de avaliações de compliance, avaliações e certificações imparciais, responsivas, robustas e completas que são reconhecidas e confiáveis em todo o mundo.
O BSI Assurance UK Ltd, o BSI Group The Netherlands B.V. e o BSI Group America Inc. são órgãos de certificação reconhecidos/acreditados por terceiros (UKAS, RvA e MDSAP) que fornecem avaliação e certificação de sistemas de gestão. Dessa forma, não realizamos nenhum trabalho físico nas instalações de nossos clientes além de auditorias, inspeção de produtos, testes de testemunhas e elaboração de relatórios. Quando no local, nossa equipe é sempre acompanhada por um membro da equipe de nosso cliente.
O BSI Group, The Netherlands B.V. também é um órgão notificado da UE para dispositivos médicos de escopo completo (2797) e o BSI Assurance UK Ltd também é um órgão aprovado pelo Reino Unido para dispositivos médicos de escopo completo (0086). Como um órgão notificado da UE e um órgão aprovado pelo Reino Unido, o BSI se dedica a fornecer rigorosas análises independentes de regulamentação e gestão da qualidade e certificações de produtos para dispositivos médicos, dispositivos médicos implantáveis ativos e fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro em todo o mundo.
Imparcialidade
Nossa certificação do sistema de gestão, a certificação CE europeia (2797) e a certificação UKCA (0086) têm como objetivo inspirar a confiança do público e das partes interessadas de que uma organização e/ou seus dispositivos médicos certificados pelo BSI atendem aos requisitos especificados. No caso da marcação CE e da marcação UKCA, elas atendem às regulamentações apropriadas da UE e do Reino Unido. Essa confiança depende de muitos fatores, incluindo a competência da gestão e da equipe, a integridade, a imparcialidade e a percepção de imparcialidade e a prevenção de conflitos de interesse. Para esse fim, o BSI segue os princípios estabelecidos na ISO/IEC 17021-1:2015, nas regulamentações de dispositivos médicos da UE e nas regulamentações do Reino Unido. Além disso, o BSI tem uma Rede de Partes Interessadas em Imparcialidade Global (GISN) independente e nomeada, cuja função principal é proteger a imparcialidade do BSI. O BSI tem o compromisso de agir com imparcialidade em todas as atividades que realiza.
O BSI compreende suas obrigações de imparcialidade, incluindo a definição de sua política de imparcialidade, e está comprometido com a mitigação de qualquer risco à imparcialidade dos serviços que presta. Isso também inclui uma revisão de sua análise de risco de imparcialidade pelo menos uma vez por ano.
O BSI tem regras formais e/ou condições contratuais para garantir que todos os funcionários do BSI, independentemente do tipo de atividade que realizam, ajam de maneira imparcial.
Reconhece-se que a fonte de receita do BSI é seu cliente que paga pela certificação e que isso representa um risco para a imparcialidade.
Para obter e manter a confiança, é essencial que as decisões do BSI sejam baseadas em evidências objetivas de compliance (ou não compliance) obtidas pelo BSI, e que suas decisões não sejam influenciadas por outros interesses ou por outras partes ou pelas taxas pagas.
A equipe do BSI não é:
- O projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que eles avaliam, nem o representante autorizado de qualquer uma dessas partes. Essa restrição não impede a compra e o uso de dispositivos avaliados que sejam necessários para as operações do organismo notificado/aprovado e para a realização da avaliação de conformidade, nem o uso de tais dispositivos para fins pessoais.
- Envolvidos no projeto, manufatura ou construção, comercialização, instalação e uso ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representam as partes envolvidas nessas atividades.
A equipe do BSI não:
- Envolve-se em qualquer atividade que possa entrar em conflito com sua independência de julgamento ou integridade em relação ao trabalho conduzido pelo BSI.
- Oferece ou presta quaisquer serviços que possam comprometer a confiança em sua independência, imparcialidade ou objetividade. Em especial, não oferece nem presta serviços de consultoria ao fabricante, ao seu representante autorizado, a um fornecedor ou a um concorrente comercial com relação aos requisitos de dispositivos médicos para o projeto, a construção, a comercialização, a instalação, o uso ou a manutenção/conservação de dispositivos ou processos em avaliação, e não está vinculada a nenhuma organização que preste serviços de consultoria em dispositivos médicos.
Um colaborador do BSI, que é ex-funcionário de um fabricante de dispositivos médicos ou ex-consultor de um fabricante de dispositivos médicos, não é envolvido em nenhuma avaliação desse fabricante ou de empresas do mesmo grupo de empresas por pelo menos três anos.
Um colaborador do BSI não está envolvido em nenhuma avaliação de organizações ou empresas nas quais tenha interesse financeiro, incluindo aquelas decorrentes de concessões e financiamento por organizações/instituições às quais a pessoa pertença (por exemplo, academia/hospitais).
Os objetivos de desempenho e a remuneração do colaborador do BSI não está vinculado a nenhum aspecto da conclusão bem-sucedida da avaliação de conformidade de um fabricante ou do número de avaliações de compliance realizadas.
O colaborador do BSI é obrigado a declarar quaisquer interesses que possam entrar em conflito com os requisitos de imparcialidade. Todos os possíveis conflitos de interesse são gerenciados de acordo com procedimentos internos que atendem aos padrões e regulamentos relevantes. Quando um conflito de interesses for identificado e tiver que ser tornado público, o BSI o fará de maneira apropriada.
A declaração de imparcialidade da gerência de alto nível do órgão notificado da UE e do órgão aprovado pelo Reino Unido pode ser encontrada aqui.
Status de certificações
O BSI disponibiliza informações publicamente acessíveis sobre o status de certificação de cada um de seus clientes por meio do diretório de certificados e clientes. Esse diretório indica se um certificado está vigente, suspenso ou se foi retirado no último mês.
Política de suspensão
Os serviços regulatórios do BSI (dispositivos médicos) pode suspender a certificação de um cliente em determinadas circunstâncias e caso a caso. Sob suspensão, a certificação do cliente é inválida até que a suspensão seja cancelada. Essa suspensão será esclarecida no diretório de clientes do BSI.
Política e procedimento de feedback do cliente para serviços regulatórios
O BSI tem o compromisso de fornecer um serviço eficiente e responsivo aos nossos clientes e partes interessadas. Agradecemos todos os comentários sobre o desempenho, os processos e os procedimentos para melhorar e evitar outras falhas no futuro.
Recursos
Uma solicitação de reconsideração de qualquer decisão tomada pelo BSI relacionada ao processo de certificação, por exemplo, um recurso contra um não compliance levantado por um auditor durante uma auditoria. Se você for um cliente certificado dos serviços regulatórios do BSI (dispositivos médicos) e tiver uma discordância em relação a uma decisão relacionada à sua certificação que não tenha conseguido resolver por meio de seu auditor/gerente de esquema ou com a gerência local de seu escritório do BSI, você pode fazer um recurso contra essa decisão. Você deve entrar em contato com o BSI com uma notificação por escrito do recurso dentro de 21 dias do recebimento do resultado que se pretende interpor o recurso. O aviso deve ser endereçado ao chefe de compliance e risco dos serviços regulatórios do BSI (MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com).
Os recursos serão investigados de acordo com o procedimento de recurso dos serviços regulatórios do BSI, em compliance com as regras de acreditação/regulamentação que regem o BSI. A decisão tomada pelo BSI, que é objeto do recurso, permanecerá em vigor até o resultado do recurso, que o Cliente e o BSI concordam que será final.
Reinvidicações
Uma expressão de insatisfação, que não seja um recurso, feita por qualquer pessoa ou organização ao BSI, relacionada às atividades ou ao comportamento de alguém que trabalha em nome do BSI ou aos produtos ou serviços do BSI.
Se você for um cliente certificado dos serviços regulatórios do BSI e estiver insatisfeito com seus produtos ou serviços, envie sua reivindicação para o chefe de compliance e risco dos serviços regulatórios do BSI
(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com). Nós nos certificaremos de que entendemos plenamente suas preocupações e trataremos a reivindicação de forma justa e imediata. Você será mantido informado sobre o andamento e responderemos assim que a reivindicação tiver sido totalmente investigada.
As reivindicações sobre um cliente certificado também devem ser enviadas por escrito, conforme descrito acima. Após confirmar que o cliente em questão é certificado pelo BSI, a reivindicação será investigada e as medidas apropriadas serão tomadas se e quando consideradas necessárias. No entanto, o BSI está impedido de compartilhar informações sobre o resultado de reivindicações sobre clientes certificados devido a razões de confidencialidade entre o BSI e o cliente em questão.
Política e procedimento de feedback do cliente para serviços regulatórios
Conhecimento público das reivindicações
O BSI não fará reivindicações contra si mesmo ou contra o público de qualquer um de seus clientes, a menos que seja exigido por um tribunal.
