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    Close up de mãos masculinas e femininas segurando uma pinça laparoscópica com trocarte
    Recursos

    Dispositivos médicos

    Garanta a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, apoie o acesso oportuno ao mercado de tecnologia médica de forma sustentável.

    Nossa missão

    Nossa missão é garantir a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, apoiar o acesso oportuno ao mercado de tecnologia médica de forma sustentável.

    Nós nos esforçamos para definir o padrão global por meio da realização de avaliações de compliance, avaliações e certificações imparciais, responsivas, robustas e completas que são reconhecidas e confiáveis em todo o mundo.

    O BSI é composto por 5.000 pessoas apoiadas por 12.000 especialistas do setor em mais de 193 países. Nossos serviços regulatórios, combinados com nossa experiência líder mundial, oferecem caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.

    Entre em contato

    Mantendo a qualidade e oferecendo excelência

    Os BSI Medical Devices oferece serviços de certificação para apoiar suas metas de acesso ao mercado global. Nós somos:

    • ícone de marca de seleção

      Um Órgão Notificado líder em escopo completo (2797).

      Saiba mais
    • ícone de marca de seleção

      Um órgão líder de escopo completo aprovado pelo Reino Unido (0086).

      Saiba mais
    • ícone de marca de seleção

      Um órgão de certificação ISO 13485 acreditado.

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    • ícone de marca de seleção

      Uma organização de auditoria reconhecida pelo Programa de auditoria única para dispositivos médicos (MDSAP).

      Saiba mais
    • ícone de marca de seleção

      Um órgão de avaliação de conformidade e um órgão de certificação registrado em muitos mercados globais.

    • ícone de marca de seleção

      Recursos e prazos de entrega de dispositivos médicos e IVDs, aplicações e avaliações de compliance.

      Saiba mais
    Cientista usando um microscópio
    Serviços e taxas

    Serviços e taxas de MDR e IVDR

    Faça o download de nossas taxas para avaliações de compliance IVDR e MDR que entrarão em vigor a partir de 1º de janeiro de 2024.

    Serviços e taxas de MDR Serviços e taxas de IVDR
    médico e paciente discutindo
    Política

    Política comercial de certificação de serviços regulatórios do BSI

    O BSI Assurance UK Ltd, o BSI Group The Netherlands B.V. e o BSI Group America Inc. são órgãos de certificação reconhecidos/acreditados por terceiros (UKAS, RvA e MDSAP) que fornecem avaliação e certificação de sistemas de gestão.

    Política de certificação
    Nossos especialistas

    Nossas equipes técnicas

    Equipe técnica

    Dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMD)

    Inclui marcapassos, desfibriladores, sistemas de neuroestimuladores, implantes cocleares, bombas de infusão, monitores de glicose implantáveis, MEMs e muito mais.

    Saiba mais
    Equipe técnica

    Inteligência artificial (IA)

    Descubra a aplicação da IA em dispositivos médicos e garanta que você atenda aos requisitos regulatórios relevantes para entrar nesse mercado em crescimento.

    Saiba mais
    Equipe técnica

    Dispositivos médicos gerais

    Inclui dispositivos médicos implantáveis, para tratamento de lesões e pele, oftálmicos, de infusão e transfusão e muito mais.

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    Equipe técnica

    Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

    Inclui monitores de glicose no sangue, autotestes, diagnósticos complementares, testes genéticos humanos, ensaios imunológicos, diagnóstico de câncer, agrupamento de sangue e muito mais.

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    Equipe técnica

    Dispositivos médicos ortopédicos e odontológicos

    Inclui implantes ortopédicos, como âncoras de tecido mole, implantes de quadril e joelho, implantes e cimentos dentários e muito mais.

    Saiba mais
    Equipe técnica

    Dispositivos médicos ativos

    Inclui máquinas de raios X, equipamentos de sala de cirurgia, robôs cirúrgicos, dispositivos de software, bombas de infusão, brocas cirúrgicas, ventiladores e muito mais.

    Saiba mais
    Equipe técnica

    Medicamentos e produtos biológicos

    Inclui fertilização in vitro, dispositivos de tecido animal, preservação de órgãos, dispositivos da Regra 21, Regra 14 e Artigo 117 do MDR e muito mais.

    Saiba mais
    Equipe técnica

    Microbiologia e dispositivos médicos estéreis

    Inclui serviços de esterilização, como vapor, óxido de etileno e radiação, mas também envase asséptico, ambientes controlados e muito mais.

    Saiba mais
    Nossa equipe técnica

    Dispositivos médicos vasculares

    Inclui válvulas cardíacas, dispositivos para falhas cardíacas, oclusores cardíacos estruturais, enxertos vasculares e stents, cateteres, fios-guia e muito mais.

    Saiba mais
    Equipe técnica

    Software como dispositivo médico

    Software de bomba de infusão, software de comunicação e arquivamento de imagens, software de processamento de imagens, software autônomo, aplicativos para telefones e muito mais.

    Saiba mais
    Nossos processos

    Em que ponto do ciclo de vida de desenvolvimento de produtos para dispositivos médicos você se encontra?

    Selecione o estágio que representa onde seu produto está no ciclo de vida do produto para ajudar você a identificar considerações adicionais que devem ser analisadas.

    • Fase 1: Conceito
    • Fase 2: Planejamento
    • Fase 3: Design
    • Fase 4: Validação
    • Fase 5: Lançamento
    • Fase 6: Pós-mercado
    Fase 1: Conceito

    Avaliação inicial do possível desenvolvimento de um produto comercial

    • É um dispositivo médico?
    • Uso pretendido
    • Análise de risco inicial
    • Definição de produto e propriedade intelectual
    • Plano comercial
    • Mercados e rotas em potencial
    • Esboço de estratégia regulatória
    • Requisitos de pessoal/recursos
    Fase 2: Planejamento

    Definir a entrada do projeto com base nas necessidades do cliente e nos requisitos técnicos

    • Desenvolvimento de conceito
    • Análise do protótipo
    • Teste inicial
    • Arquivo de projeto e análise de risco
    • Feedback do usuário
    • Estratégia comercial e de mercado
    • Estratégia regulatória
    • Sistema de gestão da qualidade
    • Plano do projeto
    Fase 3: Design

    Projeto do produto e processo de fabricação, verificação e validação

    • Feedback do usuário
    • Processo de fabricação
    • Verificação e validação do projeto
    • Gestão de riscos
    • Elaboração de documentação técnica
    • Estratégia regulatória
    • Declarações e marcas de produtos
    • Requisitos regulatórios
    Fase 4: Validação

    Validação do processo de fabricação, preparação para a introdução do produto

    • Plano/previsão de mercado
    • Validação do processo
    • Validação clínica
    • Reivindicações de produtos
    • Rotulagem final
    • Submissão regulatória
    • Reembolso do produto
    • Marcação CE da UE e marcação UKCA
    • Certificação de acesso ao mercado global
    Fase 5: Lançamento

    Lançamento do produto

    • Aprovação regulatória
    • Treinamento de vendas e clínico
    • Lançar o produto no mercado
    • Aprovação de reembolso para cada país
    Fase 6: Pós-mercado

    Vigilância pós-mercado

    • Vigilância pós-mercado
    • Acompanhamento clínico pós-comercialização
    • Reclamações e eventos adversos
    • Melhorias no produto
    • Melhorias no processo
    • Auditorias de órgãos externos
    • Desempenho do mercado
    • Lançamentos de novos mercados
    Serviços regulatórios

    Uma gama de serviços regulatórios abrangentes e comprovados

    Oferecemos a você caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.

    Entre em contato
    Serviços regulatórios

    MDR

    A Regulamentação europeia de dispositivos médicos (MDR) substituiu a Diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva de dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMDD). Entrou em vigor em 25 de maio de 2017, com data de aplicação em 26 de maio de 2021.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    IVDR

    O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) substituiu o IVDD e entrou em vigor em 26 de maio de 2017, com 26 de maio de 2022 como data de aplicação.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    Marcação CE

    A marcação CE é a afirmação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do MDR da UE.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    Marcação UKCA

    A marcação UKCA é a afirmação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Essenciais (ER) do MDR do Reino Unido (2002).

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    ISO 13485 - Sistema de gestão da qualidade

    A ISO 13485 é uma norma harmonizada e reconhecida internacionalmente para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) no setor de dispositivos médicos.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    Programa de auditoria única para dispositivos médicos

    O MDSAP permite uma única auditoria do SGQ de um fabricante de dispositivos médicos, que atende aos requisitos de várias jurisdições regulatórias.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    ISO 14971 Gestão de riscos para dispositivos médicos

    A ISO 14971:2019 define os requisitos internacionais dos sistemas de gestão de riscos para dispositivos médicos.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    EN 60601 - Equipamentos médicos elétricos e sistemas

    A EN 60601 é um grupo de normas que abrange a segurança e o desempenho essencial de equipamentos médicos elétricos e sistemas relacionados.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    Acesso ao mercado global para fabricantes de dispositivos médicos

    Oferecemos serviços de certificação de dispositivos médicos para fabricantes de todo o mundo.

    Saiba mais
    Serviços regulatórios

    Pequenas e médias empresas

    Oferecemos uma ampla gama de recursos para apoiar as PMEs, aumentando seu conhecimento sobre os principais tópicos regulatórios para a preparação para o mercado.

    Saiba mais
    Nosso papel

    Função de um órgão notificado e de um órgão aprovado no Reino Unido

    A função de um Órgão Notificado e de um Órgão Aprovado do Reino Unido é realizar uma avaliação de conformidade de acordo com os Regulamentos da UE (MDR e IVDR) ou com a legislação do Reino Unido (UK MDR 2002), respectivamente.

    A avaliação de conformidade geralmente envolve uma auditoria do sistema de qualidade (SGQ) do fabricante e, dependendo da classificação do dispositivo, uma análise da documentação técnica relevante fornecida pelo fabricante em apoio aos Requisitos de Segurança e Desempenho (UE) ou Requisitos Essenciais (Reino Unido) do dispositivo.

    Quem somos

    Incorporado pelo Royal Charter, somos o primeiro órgão nacional de normas do Reino Unido

    O BSI Medical Devices é um órgão de certificação acreditado para a ISO 13485 em vários mercados globais e uma organização de auditoria reconhecida para o Programa de auditoria única para dispositivos médicos (MDSAP).

    O BSI The Netherlands (2797) é um órgão notificado de escopo completo líder. O BSI UK (0086) é um órgão aprovado pelo Reino Unido com escopo completo. Analisamos dispositivos médicos e IVDs para garantir o compliance com os requisitos das legislações europeia e britânica.

    Recursos

    O que está fora do escopo de um órgão notificado e de um órgão aprovado no Reino Unido

    Realizamos avaliações de conformidade e atividades de verificação com o mais alto grau de integridade profissional e imparcialidade.

    Não temos direito de escrever ou tomar decisões sobre a legislação da UE e do Reino Unido

    Nossa contribuição é considerada durante o estágio de debate. Avaliamos de acordo com os requisitos da legislação relevante.

    Não temos permissão para prestar serviços de consultoria

    Com relação ao projeto, desenvolvimento, marketing ou manutenção de dispositivos médicos e IVDs, ou processos sob avaliação.
    Recursos

    Uma gama de recursos abrangentes e comprovados

    Oferecemos a você caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.

    Recursos

    Nossos caminhos de excelência

    Descubra nossas rotas experientes e eficientes para colocar dispositivos seguros e em compliance nos mercados globais.

    Leia a brochura
    Recursos

    Brochura da Eudamed

    Leia a brochura
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    Entre em contato

    Se estiver iniciando o processo de certificação, buscando transferência ou precisando discutir suas opções, podemos orientá-lo durante o processo.

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