Recursos

Dispositivos médicos

Garanta a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, apoie o acesso oportuno ao mercado de tecnologia médica de forma sustentável.

Nossa missão

Nossa missão é garantir a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, apoiar o acesso oportuno ao mercado de tecnologia médica de forma sustentável.

Nós nos esforçamos para definir o padrão global por meio da realização de avaliações de compliance, avaliações e certificações imparciais, responsivas, robustas e completas que são reconhecidas e confiáveis em todo o mundo.

O BSI é composto por 5.000 pessoas apoiadas por 12.000 especialistas do setor em mais de 193 países. Nossos serviços regulatórios, combinados com nossa experiência líder mundial, oferecem caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.

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Mantendo a qualidade e oferecendo excelência

Os BSI Medical Devices oferece serviços de certificação para apoiar suas metas de acesso ao mercado global. Nós somos:

Um Órgão Notificado líder em escopo completo (2797).
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Um órgão líder de escopo completo aprovado pelo Reino Unido (0086).
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Um órgão de certificação ISO 13485 acreditado.
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Uma organização de auditoria reconhecida pelo Programa de auditoria única para dispositivos médicos (MDSAP).
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Um órgão de avaliação de conformidade e um órgão de certificação registrado em muitos mercados globais.
Recursos e prazos de entrega de dispositivos médicos e IVDs, aplicações e avaliações de compliance.
Saiba mais (conteúdo em inglês)

Serviços e taxas

Serviços e taxas de MDR e IVDR

Faça o download de nossas taxas para avaliações de compliance IVDR e MDR que entrarão em vigor a partir de 1º de janeiro de 2024.

Serviços e taxas de MDR (conteúdo em inglês) Serviços e taxas de IVDR (conteúdo em inglês)

Política

Política comercial de certificação de serviços regulatórios do BSI

O BSI Assurance UK Ltd, o BSI Group The Netherlands B.V. e o BSI Group America Inc. são órgãos de certificação reconhecidos/acreditados por terceiros (UKAS, RvA e MDSAP) que fornecem avaliação e certificação de sistemas de gestão.

Política de certificação (conteúdo em inglês)

Nossos especialistas

Nossas equipes técnicas

Equipe técnica

Dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMD)

Inclui marcapassos, desfibriladores, sistemas de neuroestimuladores, implantes cocleares, bombas de infusão, monitores de glicose implantáveis, MEMs e muito mais.

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Equipe técnica

Inteligência artificial (IA)

Descubra a aplicação da IA em dispositivos médicos e garanta que você atenda aos requisitos regulatórios relevantes para entrar nesse mercado em crescimento.

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Equipe técnica

Dispositivos médicos gerais

Inclui dispositivos médicos implantáveis, para tratamento de lesões e pele, oftálmicos, de infusão e transfusão e muito mais.

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Equipe técnica

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Inclui monitores de glicose no sangue, autotestes, diagnósticos complementares, testes genéticos humanos, ensaios imunológicos, diagnóstico de câncer, agrupamento de sangue e muito mais.

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Equipe técnica

Dispositivos médicos ortopédicos e odontológicos

Inclui implantes ortopédicos, como âncoras de tecido mole, implantes de quadril e joelho, implantes e cimentos dentários e muito mais.

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Equipe técnica

Dispositivos médicos ativos

Inclui máquinas de raios X, equipamentos de sala de cirurgia, robôs cirúrgicos, dispositivos de software, bombas de infusão, brocas cirúrgicas, ventiladores e muito mais.

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Equipe técnica

Medicamentos e produtos biológicos

Inclui fertilização in vitro, dispositivos de tecido animal, preservação de órgãos, dispositivos da Regra 21, Regra 14 e Artigo 117 do MDR e muito mais.

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Equipe técnica

Microbiologia e dispositivos médicos estéreis

Inclui serviços de esterilização, como vapor, óxido de etileno e radiação, mas também envase asséptico, ambientes controlados e muito mais.

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Nossa equipe técnica

Dispositivos médicos vasculares

Inclui válvulas cardíacas, dispositivos para falhas cardíacas, oclusores cardíacos estruturais, enxertos vasculares e stents, cateteres, fios-guia e muito mais.

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Equipe técnica

Software como dispositivo médico

Software de bomba de infusão, software de comunicação e arquivamento de imagens, software de processamento de imagens, software autônomo, aplicativos para telefones e muito mais.

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Nossos processos

Em que ponto do ciclo de vida de desenvolvimento de produtos para dispositivos médicos você se encontra?

Selecione o estágio que representa onde seu produto está no ciclo de vida do produto para ajudar você a identificar considerações adicionais que devem ser analisadas.

Fase 1: Conceito
Fase 2: Planejamento
Fase 3: Design
Fase 4: Validação
Fase 5: Lançamento
Fase 6: Pós-mercado

Fase 1: Conceito

Avaliação inicial do possível desenvolvimento de um produto comercial

É um dispositivo médico?
Uso pretendido
Análise de risco inicial
Definição de produto e propriedade intelectual
Plano comercial
Mercados e rotas em potencial
Esboço de estratégia regulatória
Requisitos de pessoal/recursos

Fase 2: Planejamento

Definir a entrada do projeto com base nas necessidades do cliente e nos requisitos técnicos

Desenvolvimento de conceito
Análise do protótipo
Teste inicial
Arquivo de projeto e análise de risco
Feedback do usuário
Estratégia comercial e de mercado
Estratégia regulatória
Sistema de gestão da qualidade
Plano do projeto

Fase 3: Design

Projeto do produto e processo de fabricação, verificação e validação

Feedback do usuário
Processo de fabricação
Verificação e validação do projeto
Gestão de riscos
Elaboração de documentação técnica
Estratégia regulatória
Declarações e marcas de produtos
Requisitos regulatórios

Fase 4: Validação

Validação do processo de fabricação, preparação para a introdução do produto

Plano/previsão de mercado
Validação do processo
Validação clínica
Reivindicações de produtos
Rotulagem final
Submissão regulatória
Reembolso do produto
Marcação CE da UE e marcação UKCA
Certificação de acesso ao mercado global

Fase 5: Lançamento

Lançamento do produto

Aprovação regulatória
Treinamento de vendas e clínico
Lançar o produto no mercado
Aprovação de reembolso para cada país

Fase 6: Pós-mercado

Vigilância pós-mercado

Vigilância pós-mercado
Acompanhamento clínico pós-comercialização
Reclamações e eventos adversos
Melhorias no produto
Melhorias no processo
Auditorias de órgãos externos
Desempenho do mercado
Lançamentos de novos mercados

Serviços regulatórios

Uma gama de serviços regulatórios abrangentes e comprovados

Oferecemos a você caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.

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Serviços regulatórios

MDR

A Regulamentação europeia de dispositivos médicos (MDR) substituiu a Diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva de dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMDD). Entrou em vigor em 25 de maio de 2017, com data de aplicação em 26 de maio de 2021.

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Serviços regulatórios

IVDR

O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) substituiu o IVDD e entrou em vigor em 26 de maio de 2017, com 26 de maio de 2022 como data de aplicação.

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Serviços regulatórios

Marcação CE

A marcação CE é a afirmação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) do MDR da UE.

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Serviços regulatórios

Marcação UKCA

A marcação UKCA é a afirmação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Essenciais (ER) do MDR do Reino Unido (2002).

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Serviços regulatórios

ISO 13485 - Sistema de gestão da qualidade

A ISO 13485 é uma norma harmonizada e reconhecida internacionalmente para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) no setor de dispositivos médicos.

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Serviços regulatórios

Programa de auditoria única para dispositivos médicos

O MDSAP permite uma única auditoria do SGQ de um fabricante de dispositivos médicos, que atende aos requisitos de várias jurisdições regulatórias.

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Serviços regulatórios

ISO 14971 Gestão de riscos para dispositivos médicos

A ISO 14971:2019 define os requisitos internacionais dos sistemas de gestão de riscos para dispositivos médicos.

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Serviços regulatórios

EN 60601 - Equipamentos médicos elétricos e sistemas

A EN 60601 é um grupo de normas que abrange a segurança e o desempenho essencial de equipamentos médicos elétricos e sistemas relacionados.

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Serviços regulatórios

Acesso ao mercado global para fabricantes de dispositivos médicos

Oferecemos serviços de certificação de dispositivos médicos para fabricantes de todo o mundo.

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Serviços regulatórios

Pequenas e médias empresas

Oferecemos uma ampla gama de recursos para apoiar as PMEs, aumentando seu conhecimento sobre os principais tópicos regulatórios para a preparação para o mercado.

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Nosso papel

Função de um órgão notificado e de um órgão aprovado no Reino Unido

A função de um Órgão Notificado e de um Órgão Aprovado do Reino Unido é realizar uma avaliação de conformidade de acordo com os Regulamentos da UE (MDR e IVDR) ou com a legislação do Reino Unido (UK MDR 2002), respectivamente.

A avaliação de conformidade geralmente envolve uma auditoria do sistema de qualidade (SGQ) do fabricante e, dependendo da classificação do dispositivo, uma análise da documentação técnica relevante fornecida pelo fabricante em apoio aos Requisitos de Segurança e Desempenho (UE) ou Requisitos Essenciais (Reino Unido) do dispositivo.

Quem somos

Incorporado pelo Royal Charter, somos o primeiro órgão nacional de normas do Reino Unido

O BSI Medical Devices é um órgão de certificação acreditado para a ISO 13485 em vários mercados globais e uma organização de auditoria reconhecida para o Programa de auditoria única para dispositivos médicos (MDSAP).

O BSI The Netherlands (2797) é um órgão notificado de escopo completo líder. O BSI UK (0086) é um órgão aprovado pelo Reino Unido com escopo completo. Analisamos dispositivos médicos e IVDs para garantir o compliance com os requisitos das legislações europeia e britânica.

Recursos

O que está fora do escopo de um órgão notificado e de um órgão aprovado no Reino Unido

Realizamos avaliações de conformidade e atividades de verificação com o mais alto grau de integridade profissional e imparcialidade.

Não temos direito de escrever ou tomar decisões sobre a legislação da UE e do Reino Unido

Nossa contribuição é considerada durante o estágio de debate. Avaliamos de acordo com os requisitos da legislação relevante.

Não temos permissão para prestar serviços de consultoria

Com relação ao projeto, desenvolvimento, marketing ou manutenção de dispositivos médicos e IVDs, ou processos sob avaliação.

Insights e mídia

Uma ampla variedade de webinars gratuitos e ao vivo

Apresentado por especialistas técnicos do BSI, abordando os principais tópicos que afetam seu negócio, incluindo legislação, riscos e mudanças regulatórias.

Obtenha insights e mídia