Como fabricante de dispositivos médicos ativos, você deve garantir que seu produto atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de ser colocado no mercado
É fundamental trabalhar com um Órgão Notificado da UE ou Órgão Aprovado do Reino Unido que entenda o setor e tenha a experiência necessária para analisar e confirmar a prontidão do seu produto para o mercado.
Nós realmente entendemos os desafios que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam para colocar produtos em compliance no mercado de forma eficiente e segura. Oferecemos uma gama de serviços flexíveis de revisão de produtos, proporcionando caminhos eficientes para levar seu produto ao mercado.
O que são dispositivos médicos ativos?
Os dispositivos médicos ativos são definidos como qualquer dispositivo cuja operação dependa de uma fonte de energia que não seja a gerada pelo corpo humano para esse fim, ou pela gravidade, e que atue alterando a densidade ou convertendo essa energia.
Para obter mais informações sobre dispositivos ativos, consulte a Regulamentação de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745.
