Como fabricante de AIMD, você deve garantir que seu produto atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de ser colocado no mercado
De acordo com o MDR, um Dispositivo Médico Ativo Implantável é:
seu funcionamento depende de uma fonte de energia que não seja a gerada pelo corpo humano para esse fim ou pela gravidade, e que atua alterando a densidade ou convertendo essa energia.
Deve ser totalmente introduzido no corpo humano ou usado para substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho por meio de intervenção clínica e deve permanecer no local após o procedimento.
Deve ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de intervenção clínica e deve permanecer no local após o procedimento por pelo menos 30 dias.
Os AIMDs estão sujeitos a rigorosos controles regulatórios pré e pós-comercialização. Os controles regulatórios definidos no MDR também se aplicam a todos os acessórios usados para permitir que o dispositivo funcione como pretendido, como pacotes de bateria, controladores, kits de implante, eletrodos, programadores, kits de recarga e aplicativos de software.
Os dispositivos médicos ativos implantáveis e seus acessórios são classificados como Classe III e, portanto, estão sujeitos aos mais rigorosos controles regulatórios.
