Devido aos rigorosos requisitos de segurança do paciente e desempenho do dispositivo, o acesso ao mercado europeu traz desafios que podem atrasar o lançamento do seu produto
É fundamental trabalhar com um Órgão Notificado que entenda o setor e tenha a experiência necessária para analisar e confirmar a prontidão do seu produto para o mercado.
O BSI The Netherlands (2797) é um Órgão Notificado líder que obteve a designação de escopo completo de acordo com o MDR e o IVDR. Revisamos seus dispositivos médicos e IVDs para avaliar o compliance com as regulamentações europeias, oferecendo uma gama de serviços flexíveis de revisão de produtos, proporcionando caminhos eficientes para levar seu produto ao mercado.
A marcação CE é a alegação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) de todas as regulamentações europeias relevantes sobre dispositivos médicos e é um requisito legal para colocar um dispositivo no mercado da União Europeia.
Para entender quais requisitos você precisa atender, é necessário classificar o dispositivo e identificar a rota de avaliação de conformidade apropriada para o seu produto
Isso determina as atividades necessárias para demonstrar o compliance. Analisaremos a rota que você escolheu para confirmar sua adequação.
Trabalharemos com você para executar o processo de revisão mais eficiente para a rota selecionada. Nossos processos de revisão confiáveis permitem que você crie confiabilidade e confiança no planejamento do seu projeto de marcação CE.
Observação: Nossos serviços não garantem que um certificado da UE será emitido nem que será emitido em um determinado número de dias úteis, mas se baseiam na conclusão do processo de revisão com uma recomendação positiva ou negativa. O CE Dedicated não está disponível para dispositivos que utilizam derivados de tecidos animais, derivados de tecidos humanos ou substâncias medicinais.
