Dispositivos médicos
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Dispositivos médicos gerais

Colocação de seus dispositivos médicos no mercado.

Colocação de seu dispositivo médico geral no mercado

Como fabricante de um dispositivo médico, você deve garantir que atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de colocar seu produto no mercado. É fundamental trabalhar com um Órgão Notificado da UE ou Órgão Aprovado do Reino Unido que entenda o setor e tenha a experiência necessária para analisar e confirmar a prontidão do seu produto para o mercado.

O BSI The Netherlands (2797) é um Órgão Notificado líder; analisamos os dispositivos médicos para garantir que eles estejam em compliance com os requisitos das Diretivas e Regulamentações Europeias. O BSI UK (0086) é um órgão aprovado no Reino Unido capaz de fornecer avaliações de compliance sob o novo esquema UKCA.

MDR (UE) MDR (REINO UNIDO)

O que os dispositivos médicos gerais cobrem?

Nossa equipe de especialistas técnicos tem especialização em todos os tipos de dispositivos médicos. Esses são apenas alguns dos dispositivos suportados pela equipe do General:

Dispositivo médico implantado em tecido mole, não ativo.
Dispositivo médico para tratamento de lesões e pele.
Dispositivo médico oftálmico.
Dispositivos médicos para infusão e transfusão.
Dispositivos médicos do Anexo XVI do MDR.
Outros dispositivos médicos.

Nossos especialistas

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Os desafios apresentados aos fabricantes pela introdução do MDR da UE e do MDR do Reino Unido de 2002 são significativos.

Nossos especialistas

Neill Bannister, chefe global de dispositivos médicos gerais do BSI

Insights e mídia

Uma ampla variedade de webinars gratuitos e ao vivo

Apresentado por especialistas técnicos do BSI, abordando os principais tópicos que afetam seu negócio, incluindo legislação, riscos e mudanças regulatórias.

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