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Trabalhamos com os órgãos reguladores internacionais para dar suporte aos fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo para que coloquem produtos em compliance no mercado de forma eficiente por meio da avaliação de seus dispositivos médicos e do SGQ.
Como fabricante de dispositivos médicos, ao escolher trabalhar com o BSI, você se beneficiará de nossa equipe de especialistas internos experientes, profissionais e bem qualificados, com uma ampla gama de especializações técnicas e regulatórias.
Temos ampla experiência prática em todos os aspectos do ciclo de vida do dispositivo, desde a pesquisa e o desenvolvimento até a manufatura e a garantia da qualidade.
Como um Órgão Notificado de escopo completo líder, Órgão Aprovado no Reino Unido e Organização de Auditoria MDSAP reconhecida, temos vários outros status em todo o mundo:
Órgão de certificação registrado no Japão que avalia a Lei PMD e a Portaria Ministerial MO 169.
CAB registrado pela MDA na Malásia que realiza a verificação de produtos e PIB de acordo com o Regulamento MMD 2012.
Organismo de certificação acreditado pela SAC em Cingapura, conduzindo o GDP para o dispositivo médico em relação à norma SS620.
CAB reconhecido no Egito pela Organização Egípcia de Normas para a acreditação UKAS ISO 13485.
CAB reconhecido na África do Sul, pela SAHPRA, para certificados acreditados pela RvA e UKAS ISO 13485.
Parceiro reconhecido da TFDA e da AAO com relação ao programa de cooperação técnica de Taiwan.
O BSI Medical Devices tem uma equipe de mais de 1000 colegas; dentro dessa equipe estão nossos especialistas técnicos com experiência que abrange toda a gama de dispositivos médicos e normas de sistemas de gestão.
Os clientes nos escolhem porque entendemos os desafios que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam para colocar dispositivos em compliance no mercado de forma eficiente e segura. Oferecemos uma variedade de serviços de revisão de norma flexíveis e dedicados, proporcionando caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.
Nossas principais competências e habilidades exclusivas são calibradas para lidar com o amplo portfólio de tecnologias médicas de nossos clientes.
Entre em contato conosco e veja como podemos ajudar a orientá-lo em seu caminho para o sucesso operacional sustentável.
