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Em março de 2023, a IVDR foi alterada com relação às disposições transitórias para determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) no Artigo 110(4), com a remoção do período de venda para evitar o descarte desnecessário de dispositivos médicos seguros para diagnóstico in vitro que ainda estão na cadeia de suprimentos.
Até 26 de maio de 2022, todos os novos IVDs colocados no mercado e os dispositivos não estéreis de Classe A precisavam estar em compliance com a IVDR.
Dependendo da classe de risco, o período de transição para dispositivos autodeclarados IVDD é 26 de maio de 2025 para dispositivos de Classe D e se estende até 26 de maio de 2026 para dispositivos de Classe C e até 26 de maio de 2027 para dispositivos estéreis de Classe B e A. Em 27 de maio de 2027, todos os dispositivos deverão estar em compliance com a IVDR.
O período de liquidação para IVDs autocertificados já colocados no mercado sob a IVDD foi removido. Esses dispositivos podem ser disponibilizados no mercado sem restrições legais de tempo. Para dispositivos internos, a exigência de justificar que um dispositivo equivalente não está disponível no mercado é adiada até maio de 2028.
As principais áreas de mudança no IVDR incluem:
Sistema de classificação baseado em regras.
Requisitos para evidências clínicas e acompanhamento do desempenho pós-comercialização.
Aumento da rastreabilidade dos dispositivos (UDI).
O BSI the Netherlands é um Órgão Notificado líder (2797) que obteve a designação de escopo completo de acordo com o IVDR. Também somos um órgão aprovado no Reino Unido (0086) que avalia os IVDs médicos de acordo com a legislação britânica. Analisamos o seu dispositivo médico para garantir o compliance com as regulamentações relevantes, oferecendo uma gama de serviços flexíveis de análise de produtos, proporcionando caminhos eficientes para colocar o seu dispositivo no mercado.
Para obter mais informações, visite nossas páginas dedicadas à marcação CE e à marcação UKCA.
Webinars e notícias sobre os principais tópicos que afetam seus negócios, incluindo legislação, riscos e mudanças regulatórias.
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"Se você não tiver um acordo com um Órgão Notificado, entre em contato hoje mesmo e se a sua documentação técnica estiver pronta, não há motivo para atrasar a sua solicitação de IVDR"
Elizabeth (Liz) Harrison, chefe global de IVD do BSI
Se estiver iniciando o processo de certificação, buscando transferência ou apenas precisando discutir opções para sua empresa, podemos ajudar.
