Serviços regulatórios

Programa de auditoria única para dispositivos médicos (MDSAP)

O que é uma auditoria do programa de auditoria única para dispositivos médicos?

Por meio do MDSAP, os fabricantes de dispositivos médicos só precisam ser auditados uma vez para cumprir as normas e os requisitos regulatórios de até cinco mercados diferentes de dispositivos médicos.

São eles: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. As auditorias são conduzidas por organizações de auditoria (AO), como o BSI, e autorizadas pelas autoridades reguladoras (RA) membros do MDSAP. A BSI é uma organização de auditoria para o MDSAP. Aqui no BSI, também oferecemos o MDSAP em combinação com as avaliações CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001. Estamos ativos desde o início da fase piloto do MDSAP e já concluímos um número significativo de auditorias do MDSAP, principalmente para fabricantes de dispositivos médicos líderes mundiais e PMEs.

O MDSAP é baseado em um ciclo de auditoria de três anos

Auditoria inicial: A auditoria de certificação inicial é uma auditoria completa do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um fabricante de dispositivos médicos.

Auditoria de vigilância - Primeiro ano.
Auditoria de vigilância - Segundo ano.
Reauditoria (auditoria de recertificação) - Terceiro ano.

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Suporte do BSI

O BSI é uma AO reconhecido que fornece certificação de SGQ por meio do MDSAP.

Também somos um órgão de avaliação de conformidade para a norma EN ISO 17021-1, conforme acreditado pelo Dutch Accreditation Council e pelo UK Accreditation Service. Oferecemos:

Obtenha treinamento

Suporte do BSI

Suporte à preparação

É essencial garantir que o desenvolvimento de produtos atenda aos requisitos regulatórios. No BSI, oferecemos treinamento para apoiar você durante o processo de candidatura.

Acesso ao mercado global

O BSI Group Americas inc. é uma organização de auditoria reconhecida

Além dos 5 países membros do MDSAP, os membros afiliados do MDSAP utilizam os relatórios e certificados para entrar no mercado.

Suporte a transferências

Transferência contínua

Podemos oferecer um serviço de transferência sem interrupções, com suporte abrangente e o nível mínimo absoluto de interrupção.

Quais mercados são cobertos pela certificação MDSAP?

O MDSAP é indicado para fabricantes globais que desejam exportar seus dispositivos médicos para diferentes países participantes do programa. São eles:

Austrália: A Administração de Produtos Terapêuticos.
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Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
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Canadá: Saúde do Canadá.
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Japão: Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.
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Estados Unidos: Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.
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Por que escolher o BSI?

BSI e MDSAP: nosso compromisso com a excelência

Aqui no BSI, somos uma organização de auditoria para o MDSAP. Também oferecemos o MDSAP em combinação com as avaliações CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001.

Estamos ativos desde a fase piloto do início do MDSAP e já concluímos um número significativo de auditorias do MDSAP, principalmente para fabricantes de dispositivos médicos líderes mundiais e PMEs. Nosso compromisso com a excelência confiável inclui:
• Uma rede global de mais de 200 avaliadores do MDSAP.
• Mais de 240 avaliadores de SGQ ISO 13485 em todo o mundo.
• Especialistas e auditores internos em produtos.
• Acesso a uma equipe dedicada de especialistas técnicos e clínicos.

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Como faço para me inscrever no MDSAP?

Para clientes que possuem a ISO 13485, o BSI pode incluir a auditoria do MDSAP no ciclo de certificação existente. Fale conosco para saber mais sobre como se inscrever no MDSAP.

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