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    Profissionais de negócios médicos sorridentes discutindo em uma mesa de conferência em um escritório
    Serviços regulatórios

    Regulamentação de dispositivos médicos (MDR)

    A Regulamentação europeia de dispositivos médicos (MDR) substituiu a Diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva de dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMDD) e entrou em vigor em 25 de maio de 2017, com 26 de maio de 2021 como data de aplicação.

    Para ter acesso aos prazos estendidos dos dispositivos legados, até maio de 2024, os fabricantes devem ter implementado um SGQ em compliance com o MDR e solicitado uma avaliação de conformidade a um Órgão Notificado.

    Até setembro de 2024, o Órgão Notificado e o fabricante devem ter assinado um acordo formal por escrito. Dependendo da classificação dos dispositivos legados, o prazo de transição do MDR é maio de 2026 para dispositivos implantáveis personalizados Classe III, dezembro de 2027 para dispositivos implantáveis Classe III e Classe IIb (não WET) e dezembro de 2028 para outros dispositivos Classe IIb, Classe IIa, Classe Is e Classe Im. Na mesma data, os dispositivos legados com classificação superior (cuja Declaração de compliance foi assinada até 26 de maio de 2021) que agora exigem o envolvimento do Órgão Notificado devem ser certificados pelo MDR.

    Transferência de vigilância

    Todos os dispositivos legados devem estar em compliance com o MDR até o final de dezembro de 2028.

    O período de liquidação para dispositivos médicos já colocados no mercado sob a Diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva de dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMDD) foi removido. Esses dispositivos podem ser disponibilizados no mercado sem restrições legais de tempo.

    Para obter informações detalhadas e condições de aplicabilidade das disposições transitórias, consulte o Regulamento que altera (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias para determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, publicado em março de 2023.

    (MDR) (EU) 2017/745
    Serviços regulatórios

    Recursos adicionais para apoiar você

    Principais mudanças do MDR

    As principais áreas de mudança no MDR incluem:

    • Documentação técnica.

    • Requisitos para avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização.

    • Aumento da rastreabilidade dos dispositivos (UDI).

    União Europeia

    Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745

    O BSI the Netherlands é um Órgão Notificado líder (2797) que obteve a designação de escopo completo de acordo com o MDR. Também somos um órgão aprovado no Reino Unido (0086) que avalia dispositivos médicos de acordo com a legislação britânica. Analisamos o seu dispositivo médico para garantir o compliance com as regulamentações relevantes, oferecendo uma gama de serviços flexíveis de análise de produtos, proporcionando caminhos eficientes para colocar o seu dispositivo no mercado.

    Para obter mais informações, visite nossas páginas dedicadas à marcação CE e à marcação UKCA.

    Ver marcação CE Ver marcação UKCA
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    Formas opacas de cores variadas

    Chegou a hora de fazer sua solicitação de MDR

    Até 26 de maio de 2024, você deverá implementar um SGQ em compliance com o MDR e apresentar uma solicitação formal a um Órgão Notificado para Avaliação de conformidade com o MDR.

    De acordo com o Regulamento de Emenda (UE) 2023/607, se você estiver fazendo a transição para o MDR, poderá se beneficiar da validade estendida dos seus certificados de diretiva para dispositivos antigos se algumas condições forem atendidas.

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