Como fabricante, você deve garantir que seu dispositivo atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de ser colocado no mercado
Nossa equipe de medicamentos e produtos biológicos tem uma ampla gama de especializações no setor e em regulamentação, incluindo projeto e desenvolvimento de produtos, manufatura, testes e especialização em regulamentação. Com mais de 200 anos de experiência geral combinada, nossa equipe fornece orientação sobre substâncias medicinais auxiliares e dispositivos derivados do sangue, bem como avaliações de compliance para MDR (Regra 18) e UK MDR 2002, Parte II (MD) (Regra 17) para dispositivos médicos que utilizam tecidos não viáveis de origem animal e para aqueles que utilizam tecidos ou células de origem humana e seus derivados.
A equipe de Medicamentos e Produtos Biológicos do BSI também oferece especialização em dispositivos antigos ARTI/IVF e tecnologias emergentes relacionadas a medicamentos, substâncias de origem animal e biológicas.
