Como fabricante de dispositivos médicos estéreis, você deve garantir que seu produto atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de ser colocado no mercado.
Levar ao mercado produtos em compliance com eficiência e segurança pode ser um processo desafiador para os fabricantes de dispositivos médicos. Oferecemos normas e serviços de análise de produtos e dedicados, proporcionando caminhos eficientes para colocar seu dispositivo no mercado.
O que é um dispositivo médico estéril?
Um dispositivo médico estéril é um dispositivo que deve estar livre de bactérias viáveis ou outros microorganismos e seus esporos. Os requisitos para dispositivos médicos estéreis são definidos por normas e regulamentos nacionais ou regionais, que detalham o nível de garantia de esterilidade. A esterilização de um dispositivo médico pode incluir exposição a óxido de etileno, irradiação gama, vapor, calor seco ou esterilização química sob condições definidas e qualquer pós-tratamento necessário para a remoção de subprodutos.
