Como fabricante de dispositivos médicos ortopédicos ou odontológicos, você deve garantir que seu produto atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de ser colocado no mercado.
Nós realmente entendemos os desafios que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam para colocar produtos em compliance no mercado de forma eficiente e segura. Oferecemos uma gama de serviços flexíveis de revisão de produtos, proporcionando caminhos eficientes para levar seu produto ao mercado.
Os dispositivos ortopédicos e odontológicos são geralmente caracterizados como dispositivos destinados a tratar ou reconstruir tecidos esqueléticos ou dentários.
O escopo dos dispositivos ortopédicos e odontológicos varia desde a classificação de menor risco (como instrumentos reutilizáveis) até a classificação de maior risco, por exemplo, substituições totais de articulações, dispositivos reabsorvíveis, ortobiológicos e dispositivos de combinação de dispositivo/droga.
Além disso, as substituições totais de articulações do quadril, joelho e ombro são cobertas pela Diretiva Complementar 2005/50/CE da Comissão.
