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Oferecemos uma ampla gama de recursos para apoiar as PMEs, aumentando seu conhecimento sobre os principais tópicos regulatórios para a preparação para o mercado.
As pequenas e médias empresas (PMEs) representam cerca de 95% dos fabricantes de dispositivos médicos na Europa. Eles podem achar desafiador navegar no cenário altamente regulamentado da tecnologia médica e colocar seus dispositivos médicos no mercado.
Os principais desafios costumam ser o custo, o tempo e os recursos necessários para a certificação de produtos, bem como a compreensão e a implementação de padrões de alto nível exigidos pelas regulamentações.
Globalmente, mais de 85% dos fabricantes com os quais trabalhamos em todos os serviços de certificação regulatória são PMEs. Continuamos aceitando novas solicitações, aprimorando nossas ferramentas de suporte e aumentando o número de PMEs com as quais trabalhamos.
O BSI entende perfeitamente as dificuldades que podem ser encontradas em todo o processo de colocação de um dispositivo médico no mercado, desde a aplicação até a avaliação de conformidade, certificação e vigilância pós-comercialização.
Oferecemos uma ampla gama de recursos dedicados a aumentar seu conhecimento sobre os principais tópicos regulatórios e as etapas necessárias para apoiar sua preparação para o mercado.
Enterprise Europe Network: requisitos regulatórios e suporte direcionado às PMEs da tecnologia médica.
Leia maisFactsheet Health European Union: ações de apoio à transição para a nova estrutura de dispositivos médicos.
Leia maisPrograma EU4Health: apoio financeiro, acesso facilitado e maior preparo das PMEs.
Leia maisPerguntas e respostas da Comissão da UE sobre o Regulamento (UE) 2023/607.
Leia maisSe estiver iniciando o processo de certificação, buscando transferência ou apenas precisando discutir opções para sua empresa, podemos ajudar.
