Serviços regulatórios

Marcação UKCA

Devido aos rigorosos requisitos de segurança do paciente e desempenho do dispositivo, o acesso ao mercado da Grã-Bretanha traz desafios que podem atrasar o lançamento do seu produto.

É fundamental trabalhar com um órgão aprovado no Reino Unido que entenda o setor e tenha a experiência para analisar e confirmar a prontidão do seu produto para o mercado.

O BSI UK (0086) é um dos principais órgãos aprovados com escopo completo de acordo com o MDR 2002 do Reino Unido, conforme alterado. Analisamos o seu dispositivo médico para garantir o compliance com a legislação do Reino Unido, oferecendo uma gama de serviços de certificação flexíveis que lhe proporcionam caminhos eficientes para colocar o seu produto no mercado.

Ver UK MDR 2002 (conteúdo em inglês)

A marcação UKCA é a afirmação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Essenciais (ER) do MDR 2002 do Reino Unido, conforme alterado.

A UKCA é um requisito legal para colocar um dispositivo no mercado da Grã-Bretanha.

Para entender quais requisitos você precisa atender, é necessário classificar o dispositivo e identificar a rota de avaliação de conformidade apropriada para o seu produto. Isso determina as atividades necessárias para demonstrar o compliance.

Analisaremos a rota que você escolheu para confirmar sua adequação e trabalharemos com você para executar o processo de análise mais eficiente para a rota selecionada. Nossos processos de revisão confiáveis permitirão que você crie confiabilidade e confiança no planejamento do seu projeto de marcação UKCA.

Guia da marcação UKCA (conteúdo em inglês)

Por que escolher o BSI para sua marcação UKCA?

O BSI UKAB é designado para todos os dispositivos cobertos pelo UK MDR 2002.

Dispositivos médicos gerais.
Dispositivos médicos implantáveis ativos.
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Linha do tempo da UKCA

A marcação UKCA entrou em vigor em janeiro de 2021, quando o Reino Unido deixou a UE. A partir dessa data até junho de 2025, os dispositivos médicos e os IVDs podem ser marcados com CE ou UKCA.

A partir de julho de 2025, as disposições legislativas de transição serão aplicadas aos dispositivos médicos e IVDs com marcação CE e UKCA colocados no mercado da Grã-Bretanha.

Para a Irlanda do Norte, mesmo após 1º de julho de 2025, uma marca CE ou UKNI continuará a ser exigida para dispositivos médicos colocados no mercado da Irlanda do Norte e os fabricantes precisarão atender às regulamentações da UE.

Com base na aceitação pela MHRA da norma (UE) 2023/607, os dispositivos médicos com certificação MDD/AIMDD podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha da seguinte forma (somente se os requisitos estabelecidos na norma (UE) 2023/607 forem atendidos):

-Dispositivos implantáveis não WET de Classe III e IIb até dezembro de 2027
Dispositivos WET de Classe IIb, Classe IIa, Classe Im e Is até junho de 2028

Exibir orientação (conteúdo em inglês) Veja a linha do tempo da UKCA (conteúdo em inglês)