Como fabricante de um dispositivo médico vascular, você deve garantir que atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de colocar seu produto no mercado
É fundamental trabalhar com um Órgão Notificado da UE ou Órgão Aprovado do Reino Unido que entenda o setor e tenha a experiência necessária para analisar e confirmar a prontidão do seu produto para o mercado.
Nós realmente entendemos os desafios que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam para colocar produtos em compliance no mercado de forma eficiente e segura. Oferecemos uma gama de serviços flexíveis de revisão de produtos, proporcionando caminhos eficientes para levar seu produto ao mercado.
O que é um dispositivo médico vascular?
Um dispositivo médico vascular pode ser definido como um dispositivo usado nas artérias e veias ou no próprio coração para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir doenças, lesões ou outras condições. Essa vasculatura engloba a anatomia cardiovascular, vascular periférica e neurovascular.
Para obter mais informações sobre dispositivos médicos vasculares e relacionados, consulte:
- Regulamentação de Dispositivos Médicos da Europa (EU MDR) 2017/745
- Parte II dos Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002 (conforme emenda) para a Grã-Bretanha
