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ISO 13485 - Sistema de gestão da qualidade

Demonstre sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços seguros que atendam de forma consistente às demandas dos clientes e aos requisitos regulamentares aplicáveis.

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é a norma harmonizada para o sistema de gestão da qualidade (SGQ) no setor de dispositivos médicos

A ISO 13485 se concentra na segurança do paciente, garantindo a qualidade consistente durante todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde o projeto e a produção até o descarte.

Ele descreve os requisitos necessários para que as organizações estabeleçam um SGQ que demonstre sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados de forma consistente e segura, para atender aos requisitos regulatórios e do cliente.

A ISO 13485 é uma norma autônoma de SGQ, baseada na ISO 9001:2008, que foi substituída pela ISO 9001:2015. Embora a ISO 13485 seja baseada nos conceitos do modelo de processo da ISO 9001 de "planejar, fazer, verificar, agir", ela foi projetada para o SGQ de dispositivos médicos e, portanto, não pode ser substituída pela ISO 9001.

Relevante para projetistas, fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos.

Conheça a ISO 13485 Veja as perguntas frequentes

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Quais são os benefícios de ser certificado pela ISO 13485?

A adoção da ISO 13485 oferece uma solução eficaz para atender aos requisitos abrangentes de um SGQ para dispositivos médicos.

Estabelece uma base prática para que os fabricantes abordem as regulamentações e responsabilidades.
Permite que os fabricantes demonstrem um compromisso com a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos.
Aumenta a confiança do fabricante na manutenção da conformidade regulatória.
Ajuda a minimizar surpresas e falhas que poderiam prejudicar a segurança e a reputação dos pacientes.
Melhora a comercialização para fornecedores de dispositivos médicos e prestadores de serviços.

Encontre respostas para as perguntas mais frequentes sobre a ISO 13485

Saiba mais sobre a ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade.

A ISO 13485 é uma norma harmonizada para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) específico para o setor de dispositivos médicos. Ela se concentra na segurança do paciente, garantindo qualidade consistente durante todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos — desde o design e produção até o descarte.

A norma descreve os requisitos para estabelecer um SGQ que forneça dispositivos médicos e serviços relacionados de forma consistente e segura, atendendo aos requisitos regulatórios e do cliente.

A ISO 13485, embora baseada na ISO 9001, foi projetada para a conformidade regulatória. Ela inclui requisitos específicos e exclui alguns elementos da ISO 9001, tornando-a mais prescritiva e exigindo documentação mais rigorosa. Ela é relevante para projetistas, fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos.
A implementação da ISO 13485 oferece inúmeros benefícios às empresas do setor de dispositivos médicos. Ela garante um SGQ robusto que aprimora a qualidade do produto e a segurança do paciente durante todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

O compliance com a ISO 13485 ajuda as empresas a atender aos requisitos regulatórios globais, facilitando o acesso ao mercado. Ela melhora a eficiência do processo, reduz os riscos e minimiza a probabilidade de defeitos ou recalls.

Além disso, a certificação ISO 13485 aumenta a credibilidade e a confiança entre as partes interessadas, demonstrando um compromisso com a qualidade consistente e a melhoria contínua. Essa norma pode facilitar os esforços da empresa para alcançar a excelência operacional e manter uma vantagem competitiva no mercado.
A certificação ISO 13485 é um reconhecimento formal de que o SGQ de uma empresa atende aos rigorosos requisitos do setor de dispositivos médicos. Ela demonstra o compromisso de manter altos padrões de segurança, qualidade e consistência dos dispositivos médicos durante todo o seu ciclo de vida.

A obtenção da certificação ISO 13485 exige que a empresa seja submetida a uma auditoria por um órgão de certificação reconhecido. A certificação representa uma base sólida para atender aos requisitos regulatórios da tecnologia médica e é fundamental para as empresas que desejam entrar ou expandir nos mercados globais. Ela aumenta a confiança do cliente, minimiza o risco de não compliance e promove a melhoria contínua na empresa, apoiando, em última análise, a excelência operacional e a competitividade no mercado.
A implementação da ISO 13485 envolve várias etapas importantes para estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em compliance:

• Faça um gap analysis para comparar os processos atuais com os requisitos da ISO 13485.
• Desenvolva um plano de implementação, com cronogramas, responsabilidades e recursos necessários.
• Atualize ou crie a documentação do SGQ para alinhar-se à norma, incluindo procedimentos, instruções de trabalho e registros.
• Treine os colaboradores sobre os novos processos do SGQ e suas funções.
• Realize auditorias internas para garantir o compliance e resolver quaisquer problemas.
• Por fim, submeta-se a uma auditoria de certificação por um órgão reconhecido para obter a certificação ISO 13485.

O monitoramento e o melhoria contínuos são essenciais para manter o compliance e a eficácia.
Os requisitos descrevem os componentes necessários do SGQ de uma empresa de dispositivos médicos. Isso inclui o estabelecimento de um SGQ documentado, com políticas, objetivos e procedimentos de qualidade. Uma empresa deve demonstrar controle sobre os processos de projeto, desenvolvimento, produção e distribuição, garantindo que eles atendam de forma consistente aos requisitos regulatórios e dos clientes.

A gestão de riscos é fundamental para identificar, avaliar e atenuar os riscos durante todo o ciclo de vida do produto. Auditorias internas regulares, análises gerenciais e ações corretivas são necessárias para manter o compliance e promover a melhoria contínua.

Além disso, a empresa deve garantir a rastreabilidade, o controle de produtos não conformes e a comunicação eficaz com as autoridades reguladoras.

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Nossos auditores têm experiência excepcional no setor, conhecimento dos processos de projeto e manufatura de dispositivos médicos e dos requisitos regulatórios relacionados. Eles passam por rigorosos e contínuos treinamentos e qualificações internos para permitir uma avaliação confiável do SGQ.

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A ISO 13485 é a norma internacionalmente aceita que uma organização de dispositivos médicos pode implementar para demonstrar compliance com as legislações de tecnologia médica.

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A Regulamentação europeia de dispositivos médicos (MDR) substituiu a Diretiva de dispositivos médicos (MDD) e a Diretiva de dispositivos médicos ativos implantáveis (AIMDD). Entrou em vigor em 25 de maio de 2017, com data de aplicação em 26 de maio de 2021.

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IVDR

O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) substituiu o IVDD e entrou em vigor em 26 de maio de 2017, com 26 de maio de 2022 como data de aplicação.

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A marcação UKCA é a afirmação do fabricante de dispositivos médicos de que um produto atende aos Requisitos Essenciais (ER) do MDR 2002 do Reino Unido, conforme alterado.

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