Suggested region and language based on your location
Your current region and language
รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย พร้อมให้การสนับสนุนการเข้าถึงตลาดเทคโนโลยีทางการแพทย์อย่างรวดเร็วและมีความยั่งยืน
BSI ประกอบด้วยบุคลากรกว่า 5,000 ชีวิต ที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม 12,000 ราย ในมากกว่า 193 ประเทศ บริการด้านกฎระเบียบของเราผสมผสานกับประสบการณ์ชั้นนำระดับโลกช่วยให้เกิดช่องทางที่มีประสิทธิภาพในการนำอุปกรณ์ของคุณสู่ตลาด
อุปกรณ์ทางการแพทย์ของ BSI นำเสนอบริการการตรวจรับรองเพื่อนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและปฏิบัติตามกฏระเบียบเข้าสู่ตลาด พวกเราคือ:
หน่วยงานตรวจสอบอิสระชั้นนำที่ดำเนินการอย่างครอบคลุม (2797)
ดูข้อมูลเพิ่มเติม
หน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ดำเนินการอย่างครอบคลุมจากสหราชอาณาจักร (0086)
ดูข้อมูลเพิ่มเติม
หน่วยงานด้านการตรวจรับรองมาตรฐาน ISO 39001 ที่ได้รับการรับรอง
ดูข้อมูลเพิ่มเติม
หน่วยงานตรวจสอบที่ได้รับการยอมรับภายใต้โปรแกรมการตรวจรับรองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ในครั้งเดียว (MDSAP)
ดูข้อมูลเพิ่มเติม
หน่วยงานประเมินความสอดคล้องและหน่วยงานรับรองที่จดทะเบียนในตลาดหลายแห่งทั่วโลก
ดูข้อมูลเพิ่มเติม
สมรรถนะและระยะเวลาดำเนินการ การใช้งาน และการประเมินความสอดคล้องของอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD
ดูข้อมูลเพิ่มเติม
ดาวน์โหลดบริการและค่าธรรมเนียมการประเมินความสอดคล้อง MDR และ IVDR ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 1 มกราคม 2025
BSI Assurance UK Ltd, BSI Group, The Netherlands B.V. และ BSI Group America Inc. เป็นบุคคลที่สามและเป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองและยอมรับ (UKAS, RvA และ MDSAP) ซึ่งจัดหาการตรวจประเมิน และการตรวจรับรองระบบการจัดการ
เลือกช่วงที่สะท้อนตำแหน่งของผลิตภัณฑ์ของคุณในวัฏจักรชีวิตผลิตภัณฑ์เพื่อช่วยในการบ่งชี้ข้อควรพิจารณาที่คุณควรค้นคว้าเพิ่มเติม
เรานำเสนอวิธีที่มีประสิทธิภาพในการนำอุปกรณ์ของคุณสู่ตลาด
ติดต่อเราการประเมินความสอดคล้องมักเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบระบบคุณภาพของผู้ผลิต (QMS) และขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทอุปกรณ์ การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องที่ผู้ผลิตจัดทำขึ้นเพื่อสนับสนุนข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (EU) หรือข้อกำหนดพื้นฐานของอุปกรณ์
BSI เนเธอร์แลนด์ (2797) เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระชั้นนำที่ดำเนินการอย่างครอบคลุม BSI สหราชอาณาจักร (0086) เป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระที่ดำเนินการอย่างครอบคลุมจากสหราชอาณาจักร เราตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายของยุโรปและสหราชอาณาจักร
เราดำเนินการประเมินความสอดคล้องและกิจกรรมการตรวจสอบยืนยันด้วยความซื่อสัตย์สุจริตและความเสมอภาคในระดับสูงสุด
ข้อมูลของเราจะถูกนำมาพิจารณาในระหว่างขั้นตอนการอภิปราย เราประเมินโดยเปรียบเทียบกับข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
เกี่ยวกับการออกแบบ พัฒนา การตลาด หรือการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์และ IVD หรือกระบวนการที่อยู่ระหว่างการตรวจประเมิน
โดยผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของ BSI จะพูดถึงหัวข้อสำคัญที่ส่งผลต่อธุรกิจของคุณ รวมถึงกฎหมาย ความเสี่ยง และการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ
ดูข้อมูลเชิงลึก/สื่อเรานำเสนอวิธีที่มีประสิทธิภาพในการนำอุปกรณ์ของคุณสู่ตลาด
เรียนรู้เกี่ยวกับวิธีที่มีประสิทธิภาพและได้รับการยอมรับของเราในการกำหนดมาตรฐานให้อุปกรณ์ที่มีความสอดคล้องและความปลอดภัยในตลาดทั่วโลก
อ่านโบรชัวร์
Discover how we can support your compliance journey through our regulatory services portfolio.
อ่านโบรชัวร์
ไม่ว่าคุณจะกำลังเริ่มกระบวนการตรวจรับรอง มองหาการเปลี่ยนถ่าย หรือต้องการปรึกษาเกี่ยวกับตัวเลือก เราก็ช่วยแนะนำคุณตลอดกระบวนการได้
