“ISO 13485:2016 Baş Tetkikçi (CQI ve IRCA Onaylı A18190)” eğitimi; etkin kalite yönetim sistemi tetkiklerinin prensiplerini ve uygulamalarını , ISO 13485:2016 ve ISO 19011 ”Kalite ve / veya Çevre Yönetim Sistemleri Tetkik Kılavuzu” standartları doğrultusunda öğretmeyi amaçlamaktadır.
Tecrübeli BSI eğitmenleri, tetkikin başlatılmasından tetkik takibinin yapılmasına kadar olan tüm tetkik süreci boyunca katılımcılara rehberlik edecektir. Katılımcılar; sınıf anlatımları, pratik rol çalışmaları ve grup atölye çalışmaları ile gerekli tetkik becerilerini kazanacaklardır.
Eğitim Yapısı
- ISO 13485:2016 KYS tetkikinin amacını tarif etmeyi ve başarılı bir üçüncü taraf belgelendirmeyi yerine getirmeyi öğreneceksiniz
- Uygunluğu ortaya koyan ve genel kuruluş performansını geliştiren bir KYS tetkikini planlamak, yürütmek, raporlamak ve takibini yapmak için becerileri edineceksiniz
- ISO 13485:2016 ve ISO 19011’e uygun etkin KYS tetkikleri için temel prensipleri ve uygulamaları edineceksiniz
Kimler Katılmalı
- Birinci taraf, ikinci taraf ve / veya üçüncü taraf tetkik yapmak ile ilgilenen Tıbbi Cihaz profesyonelleri
- Yönetim Temsilcileri
- Kalite direktörleri
- Yöneticiler
- Mühendisler
- Danışmanlar
İşinize Faydası
- ISO 13485:2016 standardının gerekliliklerini, bir tetkik kapsamında ifade edebilmek
- ISO 9000 ve ISO/TR 14969 serileri arasındaki ilişkiyi anlatabilmek,
- Kalite Yönetim Sisteminin amacını ve 8 prensibi açıklayabilmek.
- ISO 19011 ile bağlantılı olarak, bir kalite yönetim sistemi tetkikinin planlanması, raporlanması ve takibinin yapılmasında bir tetkikçinin rolünü açıklayabilmek
- Bir baş tetkikçinin, kendi organizasyonunda veya 3. taraf bir firmaya karşı görevlerini yönetebilmesi
Gerekli Ön Bilgi
Bu eğitim ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini detaylandırmamaktadır. ISO 13485:2016 standardı hakkında bilgi sahibi olmak bu eğitim için ön şarttır.
Bu eğitimin sonunda bir sınav gerçekleştirilecek olup, sınav sonucuna gore “Başarı” veya “Katılım” sertifikası düzenlenecektir. Eğitimde başarılı olamayanlar en geç 1 yıl içerisinde sınavı tekrarlama hakkına sahip olacaklardır.
