Bize Ulaşın
Search Icon

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Tablet kullanan bir kişi
    Ürün ve Hizmetler

    Compliance Navigator

    Tıbbi cihaz ve In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVD) üreticilerinin ruhsatlandırma belgelerini yönetme biçimlerinde dönüşüm gerçekleştirerek zamandan tasarruf etmelerini, kaynakları en üst düzeye çıkarmalarını ve riskleri azaltmalarını sağlıyoruz.

    AB, BK ve Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) Ülkelerinde pazara erişimi ve sürekli uyumu desteklemek için uluslararası düzeyde kabul görmüş standartlara, yönetmeliklere ve kılavuz belgelere erişin

    Tıbbi cihaz üreticilerinin, ürünlerini pazara sunabilmek için farklı yargı çevrelerindeki yönetmeliklere uyum sağlaması kritik önem taşır.

    Ancak sürekli yenilenen ve güncellenen standartlar ve yönetmelikleri takip etmek karmaşık ve zaman alıcı bir süreçtir. Yapılacak bir hata, ürününüzün pazara çıkışını engelleyebilir, beklenmedik maliyetler, gecikmeler ve hatta geri çağırmalarla sonuçlanabilir.

    Compliance Navigator, üreticilerin ruhsatlandırma ortamındaki değişiklikleri keşfetmesine, bunlara göre organize olmasına ve bunlara hızlı bir şekilde yanıt vermesine ve bu riskleri azaltmasına yardımcı olan çevrim içi bir araçtır.

    Ellerinde kağıt altlığıyla birbirleriyle konuşan çalışanlar
    Neden BSI?

    Güvenebileceğiniz tıbbi cihaz sektörü uzmanlığı

    Compliance Navigator, uzmanlar tarafından oluşturulmuş, cihaz üreticilerinin ruhsatlandırma ve standartlara ilişkin ihtiyaçlarını çözümün merkezine koyan tek platformdur.

    İşletmenizin Compliance Navigator’ı mevcut süreçlerinize nasıl hızlı bir şekilde entegre edebileceğini keşfedin ve yönetmelikleri, standartları ve kılavuzları daha kolay ve daha verimli bir şekilde yorumlamaya ve uygulamaya başlayın.

    Daha fazla verimlilik için belge yönetimi sürecinizi kolaylaştırmaya hemen başlayın

    Compliance Navigator, bir veya birden fazla cihaza sahip büyük çok uluslu şirketler ve KOBİ’ler için uygun, tamamen dijitalleştirilmiş ve kullanıcı dostu bir platformdur.

    • aşağı ok

      Gelişmekte olan bir dizi yönetmelik ve standarda sınırsız erişim elde edin.

    • ana sayfa

      Ürün portföyünüzle ilgili tüm standartları saniyeler içinde bulmak için cihaza veya anahtar kelimeye göre arama yapın.

    • artı

      Sizinle ilgili belgelerdeki değişiklikler hakkında sunulan uzman yorumlarıyla boşluk değerlendirmeleri yaparken zaman kazanın.

    • onay işareti

      Belge değişiklikleri hakkında doğrudan gelen kutunuza yönlendirilen gerçek zamanlı bildirimlerle geri çağırma riskini azaltın.

    • Icon description

      Tüm ekibinizin erişebileceği kullanıcı dostu bir platform ile uyum süreçlerini kolaylaştırın.

    • Icon description

      Kullanıcıların belgelere erişimini daha hızlı ve verimli bir şekilde organize edin, koordine edin ve yönetin.

    Başarı Hikâyesi

    Aracımız maliyetten tasarruf sağlar ve düzenleyici belge yönetimini kolaylaştırır

    Müşteriye genel bakış:

    SpineWelding AG, patent koruması altındaki BoneWelding teknolojisini kullanarak insan omurgası için implant çözümleri geliştiren bir tıbbi cihaz şirketidir.

    “Sürecimiz artık yakında yürürlüğe girecek olan düzenlemelerle her zamankinden daha bağlantılı; bu da zamandan ve maliyetten tasarruf etmemizi sağlayarak yanlış yönde ilerlememizi engelliyor.”

    Felix Kraeft Kalite ve Düzenleyici İşler Birimi Başkanı Devamını okuyun
    Başarı Hikâyesi

    Aracımız ELLA-CS’ye sadece zaman kazandırmakla kalmadı, aynı zamanda şirketin ayakta kalmasına da yardımcı oldu

    Müşteriye genel bakış:

    ELLA-CS çeşitli tıbbi cihazlar geliştirmekte ve üretmektedir. Şirket, dünya çapında benzersiz birçok sağlık cihazının tek üreticisidir.

    “AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) standartlarımız yürürlüğe giriyor. Bunun için yüzlerce saat uğraştık. Compliance Navigator olmasa çok daha fazla uğraşmamız gerekecekti.”

    Oldrich Benes ELLA-CS CEO’su ve Düzenleyici İşler Birimi Direktör Vekili Devamını okuyun
    Bize Ulaşın

    Compliance Navigator ekibiyle hemen iletişime geçin

    Belge yönetimi sürecinizde dönüşüm başlatın ve tıbbi teknoloji ruhsatlandırmasına ilişkin güncellemelerin bir adım önünde olun. Hemen uzmanlarımızla iletişime geçerek ücretsiz olarak deneyin.

    İletişime geçin