Vào ngày 20 tháng 3 năm 2023, Quy định (EU) 2023/607 sửa đổi về MDR (Quy định về Thiết bị Y tế) và IVDR (Quy định về Chẩn đoán In vitro) đã được đăng tải trên Công báo của Liên minh Châu Âu (OJEU) có hiệu lực ngay lập tức. Mục tiêu của Quy định Sửa đổi là giải quyết các rủi ro thiếu hụt thiết bị y tế sắp xảy ra tại EU do quá trình chuyển đổi từ các Chỉ thị về thiết bị y tế sang MDR và IVDR diễn ra chậm hơn dự kiến.
Quy định sửa đổi đã gia hạn thời gian chuyển đổi sang MDR, trong khi vẫn công nhận tính hợp lệ của các chứng chỉ MDD/AIMDD được cấp trước đó trong suốt thời gian gia hạn. Nhờ đó, các nhà sản xuất có thể tiếp tục đưa thiết bị của họ ra thị trường dựa trên việc tuân thủ các Chỉ thị hiện hành, trong khi vẫn tiến hành chuyển đổi thiết bị sang MDR. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc gia hạn thời gian chuyển đổi (lên tới cuối năm 2027/2028) chỉ áp dụng cho các thiết bị đang trong quá trình chuyển đổi sang MDR và đáp ứng các điều kiện cụ thể khác nêu trong Quy định. Các điều kiện này nhằm đảm bảo nhà sản xuất đã thực hiện các bước chuyển đổi sang MDR.
Tóm tắt các điểm chính từ Quy định Sửa đổi mới được trình bày trong thông báo gửi vào ngày 20/3/3023.
Theo Quy định (EU) 2023/607, để được hưởng lợi từ việc gia hạn thời gian chuyển đổi và tiếp tục đưa các thiết bị y tế cũ ra thị trường, nhà sản xuất phải đáp ứng các điều kiện cụ thể theo điều 120 đã sửa đổi của MDR. Một trong những điều kiện này là, muộn nhất là ngày 26/5/2024, nhà sản xuất phải có một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tuân thủ Điều 10(9) của MDR. Nhà sản xuất hoặc người đại diện được ủy quyền cũng phải nộp đơn đăng ký chính thức cho một cơ quan thông báo đánh giá sự phù hợp theo MDR.
Xin lưu ý rằng khi nộp đơn đăng ký chứng nhận tuân thủ MDR, nhà sản xuất cần phải chuẩn bị sẵn các tài liệu QMS theo Phụ lục áp dụng (ví dụ: Phụ lục IX, Mục 2.1), cũng như kế hoạch nộp Tài liệu Kỹ thuật.
Nhà sản xuất không nên trì hoãn kế hoạch MDR.
Mặc dù hiện tại có thêm thời gian để hoàn tất quá trình chuyển đổi sang MDR, nhưng BSI đặc biệt khuyến nghị các nhà sản xuất đã thực hiện hoặc lên kế hoạch nộp đơn và tài liệu MDR cho BSI không thay đổi kế hoạch và nhanh chóng gửi Tài liệu Kỹ thuật MDR. Để xác định mốc thời gian chứng nhận trung bình theo nhiều lộ trình đánh giá sự phù hợp khác nhau, các nhà sản xuất có thể xem trang tổng quan do Ủy ban Châu Âu đăng tải với tiêu đề "Theo dõi tình trạng sẵn có của thiết bị y tế trên thị trường EU". Nhà sản xuất cần phải nộp Tài liệu Kỹ thuật MDR để Cơ quan Thông báo có đủ thời gian hoàn thành các hoạt động đánh giá sự phù hợp sau khi cân nhắc các mốc thời gian chuyển đổi và thời gian chứng nhận trung bình hiện được áp dụng.
Sau cùng, BSI khuyến nghị các nhà sản xuất nên nộp ngay toàn bộ đơn đăng ký MDR đang chờ xử lý của các thiết bị cũ, không trì hoãn thêm nữa, vì thời hạn 26/5/2024 đang đến rất gần.
Tôi có thể tìm hiểu thêm thông tin ở đâu?
Bạn có thể truy cập trang web chuyên đề về MDR của chúng tôi để xem thêm các tài liệu hỗ trợ, cùng hướng dẫn chuyển đổi sang MDR và tài liệu Hỏi & Đáp có giải đáp về những câu hỏi thường gặp nhất liên quan đến Quy định này và các chủ đề liên quan.
Nếu bạn có thắc mắc khác, vui lòng liên hệ với chúng tôi tại medicaldevices@bsigroup.com
Chúng tôi luôn ưu tiên duy trì sự an toàn cho bệnh nhân và đảm bảo đánh giá sự phù hợp cho mọi sản phẩm trong khuôn khổ quy định mới.
