Vào ngày 20 tháng 3 năm 2023, Quy định (EU) 2023/607 sửa đổi về MDR (Quy định về Thiết bị Y tế) và IVDR (Quy định về Chẩn đoán In vitro) đã được đăng tải trên Công báo của Liên minh Châu Âu (OJEU) có hiệu lực ngay lập tức. Mục tiêu của Quy định Sửa đổi là giải quyết các rủi ro thiếu hụt thiết bị y tế sắp xảy ra tại EU do quá trình chuyển đổi từ các Chỉ thị về Thiết bị Y tế sang MDR và IVDR diễn ra chậm hơn dự kiến.
Quy định sửa đổi đã gia hạn thời gian chuyển đổi sang MDR, mà vẫn công nhận tính hợp lệ của các chứng nhận MDD/AIMDD được cấp trước đó trong suốt thời gian gia hạn chuyển đổi. Nhờ đó, các nhà sản xuất có thể tiếp tục đưa thiết bị ra thị trường dựa trên việc tuân thủ các Chỉ thị hiện hành, trong khi vẫn tiến hành chuyển đổi thiết bị sang MDR. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc gia hạn thời gian chuyển đổi (lên tới cuối năm 2027/2028) chỉ áp dụng cho các thiết bị đang trong quá trình chuyển đổi sang MDR và đáp ứng các điều kiện cụ thể khác nêu trong Quy định. Các điều kiện này nhằm đảm bảo nhà sản xuất đã thực hiện các bước chuyển đổi sang MDR. Tóm tắt các điểm chính từ Quy định Sửa đổi mới được trình bày trong hội thảo trên web của chúng tôi vào ngày 29/3/2023.
Sắp đến hạn 26/9/2024
Trong số các điều kiện được quy định trong Điều 120 sửa đổi của MDR, ngày 26/9/2024 là thời hạn để các nhà sản xuất ký kết thỏa thuận bằng văn bản theo MDR và chuyển giao quy trình giám sát phù hợp, nếu cần. Trong trường hợp Cơ quan Thông báo (NB) đã cấp chứng nhận theo Chỉ thị (NB theo Chỉ thị) khác với Cơ quan Thông báo mà nhà sản xuất đã ký thỏa thuận bằng văn bản theo MDR (NB MDR), thì điều 120.3e trong MDR cho phép chuyển giao quy trình giám sát phù hợp cho các thiết bị cũ liên quan từ NB theo Chỉ thị sang NB MDR. NB MDR sẽ chịu trách nhiệm giám sát phù hợp cho các thiết bị cũ liên quan chậm nhất là vào ngày 26/9/2024.
Chuyển giao đơn đăng ký MDR và quy trình giám sát phù hợp cho các thiết bị cũ
Câu hỏi 9.1 trong phần Hỏi & Đáp của Ủy ban cho biết các nhà sản xuất thậm chí có thể chuyển đơn đăng ký MDR từ một Cơ quan Thông báo sang một cơ quan khác sau ngày 26/9/2024, mà không gây ảnh hưởng đến việc các thiết bị cũ có đủ điều kiện hưởng lợi từ việc gia hạn thời gian chuyển đổi hay không, nhưng phải đáp ứng một số điều kiện nhất định. Quy trình giám sát phù hợp cho các thiết bị cũ liên quan mà nhà sản xuất dự định tiếp tục đưa ra thị trường sẽ được chuyển giao cùng với việc chuyển giao đơn đăng ký MDR.
BSI hiện không có giới hạn về nguồn lực và đã công bố thời gian chờ đánh giá sự phù hợp với MDR, để tăng tính minh bạch và giúp toàn bộ quy trình trở nên dễ dự đoán hơn cho các nhà sản xuất.
Tôi có thể tìm hiểu thêm thông tin ở đâu?
Bạn có thể truy cập trang web chuyên đề về MDR của chúng tôi để xem thêm các tài liệu hỗ trợ, cùng hướng dẫn chuyển đổi sang MDR và tài liệu Hỏi & Đáp có giải đáp về những câu hỏi thường gặp nhất liên quan đến Quy định này và các chủ đề liên quan.
Chúng tôi luôn ưu tiên duy trì sự an toàn cho bệnh nhân và đảm bảo đánh giá sự phù hợp cho mọi sản phẩm trong khuôn khổ quy định mới.
Chúng tôi có thể hướng dẫn bạn từng bước trong quá trình này, cho bù bạn mới bắt đầu quy trình chứng nhận, đang muốn chuyển đổi hay cần thảo luận về các lựa chọn của mình.
Hãy yêu cầu báo giá ngay hôm nay và cùng BSI bắt đầu hành trình. Chúng tôi rất mong được hợp tác với bạn để hoàn tất quy trình chuyển đổi kịp thời theo quy định.
Trân trọng!
Maddalena Pinsi
Phó Giám đốc Cơ quan Thông báo về Thiết bị Y tế & Trưởng nhóm Pháp lý Cấp cao
Dịch vụ Pháp lý, BSI
