Chuyên môn

Thiết bị Y tế

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong khi hỗ trợ tiếp cận thị trường kịp thời với công nghệ y tế theo cách bền vững.

Sứ mệnh của chúng tôi

Sứ mệnh của chúng tôi là đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong khi hỗ trợ tiếp cận thị trường kịp thời với công nghệ y tế theo cách bền vững.

Chúng tôi nỗ lực thiết lập tiêu chuẩn toàn cầu thông qua việc tiến hành đánh giá sự phù hợp, thẩm định và chứng nhận không thiên vị, linh hoạt, mạnh mẽ và toàn diện. Các hoạt động này được công nhận và đáng tin cậy trên toàn thế giới.

BSI consists of 5,000 people supported by 12,000 industry experts in more than 193 countries. Our regulatory services combined with our world-leading experience provide efficient pathways to place your device on the market.

Liên hệ BSI

Duy trì chất lượng và mang đến sự xuất sắc

BSI Medical Devices cung cấp dịch vụ chứng nhận để đưa thiết bị y tế an toàn và tuân thủ ra thị trường. Chúng tôi là:

Tổ chức Được ủy quyền hàng đầu trên toàn phạm vi (2797).
Tìm hiểu thêm
Tổ chức Được phê duyệt hàng đầu tại Vương quốc Anh trên toàn phạm vi (0086).
Tìm hiểu thêm
Tổ chức Chứng nhận ISO 13485 được công nhận.
Tìm hiểu thêm
Tổ chức Đánh giá được công nhận theo Chương trình Đánh giá một lần đối với Thiết bị Y tế (MDSAP).
Tìm hiểu thêm
Tổ chức Đánh giá Sự phù hợp và Tổ chức Chứng nhận đã đăng ký tại nhiều thị trường toàn cầu.
Tìm hiểu thêm
Năng lực và thời gian chờ đánh giá Thiết bị Y tế và IVD (Thiết bị Chẩn đoán In Vitro), hồ sơ đăng ký và việc đánh giá sự phù hợp.
Tìm hiểu thêm

Dịch vụ & Chi phí

Dịch vụ và Chi phí theo MDR và IVDR

Download our fees for IVDR and MDR Conformity Assessments that are effective from 1 January 2025.

Dịch vụ & Chi phí theo MDR Dịch vụ & Chi phí theo IVDR

Chính sách

Chính sách Cung cấp Chứng nhận Dịch vụ Pháp lý của BSI

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. and BSI Group America Inc. are third party accredited /recognized certification bodies (UKAS, RvA and MDSAP) that supply management systems assessment and certification.

Chính sách chứng nhận

Chuyên gia của chúng tôi

Nhóm kỹ thuật của chúng tôi

Nhóm Kỹ thuật

Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động (AIMD)

Bao gồm máy tạo nhịp tim, máy khử rung tim, hệ thống kích thích thần kinh, thiết bị cấy phép ốc tai điện tử, bơm truyền dịch, máy theo dõi glucose cấy ghép, hệ thống vi cơ điện (MEM), v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Trí tuệ Nhân tạo (AI)

Khám phá cách ứng dụng AI trong thiết bị y tế và đảm bảo đáp ứng các yêu cầu có liên quan theo quy định để gia nhập thị trường đang phát triển này.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Thiết bị y tế chung

Bao gồm các thiết bị y tế cấy ghép, chăm sóc vết thương, chăm sóc da, nhãn khoa, truyền dịch, truyền máu, v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Bao gồm máy theo dõi đường huyết, xét nghiệm tự thực hiện, xét nghiệm chẩn đoán đồng hành, xét nghiệm di truyền ở người, xét nghiệm miễn dịch, chẩn đoán ung thư, xét nghiệm nhóm máu, v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Thiết bị y tế chỉnh hình và nha khoa

Bao gồm các thiết bị cấy ghép chỉnh hình như neo mô mềm, cấy ghép hông và đầu gối, cấy ghép nha khoa, xi măng nha khoa, v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Thiết bị y tế chủ động

Bao gồm máy chụp X quang, thiết bị phòng mổ, robot phẫu thuật, thiết bị phần mềm, bơm truyền dịch, tay khoan phẫu thuật, máy thở, v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Dược phẩm và sinh phẩm

Bao gồm phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm, thiết bị sử dụng mô động vật, công nghệ bảo quản nội tạng, thiết bị tuân thủ Điều 117, Quy tắc 21, Quy tắc 14 trong Quy định về Thiết bị Y tế (MDR), v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Vi sinh và thiết bị y tế vô trùng

Bao gồm các dịch vụ tiệt trùng như bằng hơi nước, bằng khí EO (ethylene oxide) và bằng bức xạ cũng như chiết rót vô trùng, môi trường có kiểm soát, v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật của chúng tôi

Thiết bị y tế dùng trong mạch máu

Bao gồm van tim, thiết bị điều trị suy tim, bít dù cấu trúc tim, mảnh ghép mạch máu, ống đặt stent, ống thông, dây dẫn, v.v.

Tìm hiểu thêm

Nhóm Kỹ thuật

Thiết bị Y tế dạng Phần mềm

Phần mềm bơm truyền dịch, phần mềm lưu trữ và truyền hình ảnh, phần mềm xử lý hình ảnh, phần mềm độc lập, ứng dụng cho điện thoại, v.v.

Tìm hiểu thêm

Quy trình của chúng tôi

Bạn đang ở đâu trong vòng đời phát triển sản phẩm thiết bị y tế?

Hãy chọn giai đoạn biểu thị vị trí của sản phẩm trong vòng đời sản phẩm để xác định những lưu ý bổ sung cần xem xét.

Giai đoạn 1: Xác định ý tưởng
Giai đoạn 2: Lập kế hoạch
Giai đoạn 3: Thiết kế
Giai đoạn 4: Xác thực
Giai đoạn 5: Ra mắt
Giai đoạn 6: Hậu lưu thông thị trường

Giai đoạn 1: Xác định ý tưởng

Đánh giá ban đầu về khả năng phát triển sản phẩm thương mại

Sản phẩm đó có phải là thiết bị y tế không?
Mục đích sử dụng
Phân tích rủi ro ban đầu
Sở hữu trí tuệ và định nghĩa sản phẩm
Kế hoạch thương mại
Thị trường và lộ trình tiềm năng
Chiến lược pháp lý dự kiến
Yêu cầu về nhân sự/nguồn lực

Giai đoạn 2: Lập kế hoạch

Xác định đầu vào thiết kế dựa trên nhu cầu của khách hàng và yêu cầu kỹ thuật

Xây dựng ý tưởng
Phân tích mẫu thử
Thử nghiệm ban đầu
Thiết kế tệp và phân tích rủi ro
Ý kiến đóng góp của người dùng
Chiến lược thị trường và thương mại
Chiến lược pháp lý
Hệ thống quản lý chất lượng
Kế hoạch dự án

Giai đoạn 3: Thiết kế

Thiết kế sản phẩm và quy trình sản xuất, kiểm tra xác nhận và xác thực

Ý kiến đóng góp của người dùng
Quy trình sản xuất
Kiểm tra xác nhận và xác thực thiết kế
Quản lý rủi ro
Tài liệu kỹ thuật dự kiến
Chiến lược pháp lý
Tuyên bố sản phẩm và xây dựng thương hiệu
Yêu cầu pháp lý

Giai đoạn 4: Xác thực

Xác thực quy trình sản xuất, chuẩn bị giới thiệu sản phẩm

Kế hoạch/dự báo thị trường
Xác thực quy trình
Xác thực lâm sàng
Tuyên bố sản phẩm
Dán nhãn chính thức
Nộp hồ sơ theo quy định
Hoàn vốn cho sản phẩm
Dấu CE tại Liên minh Châu Âu và dấu UKCA
Chứng nhận tiếp cận thị trường toàn cầu

Giai đoạn 5: Ra mắt

Ra mắt sản phẩm

Phê duyệt từ cơ quan quản lý
Đào tạo cho đội ngũ bán hàng và bác sĩ
Đưa sản phẩm ra thị trường
Phê duyệt hoàn vốn tại từng quốc gia

Giai đoạn 6: Hậu lưu thông thị trường

Giám sát hậu lưu thông thị trường

Giám sát hậu lưu thông thị trường
Nghiên cứu lâm sàng tiếp nối hậu lưu thông thị trường
Khiếu nại và sự kiện bất lợi
Cải tiến sản phẩm
Cải tiến quy trình
Đánh giá do cơ quan bên ngoài thực hiện
Hiệu quả thị trường
Ra mắt thị trường mới

Công nghệ

Công cụ hỗ trợ tuân thủ

Nền tảng riêng dùng để giám sát việc bạn tuân thủ hơn 6.000 tài liệu thiết yếu chứa quy định về thiết bị y tế, IVD (Thiết bị Chẩn đoán In Vitro), QMS (Hệ thống Quản lý Chất lượng) cùng nhiều chủ đề khác.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Một loạt các dịch vụ pháp lý toàn diện, đã chứng minh hiệu quả

Chúng tôi đề ra lộ trình hiệu quả giúp bạn đưa thiết bị ra thị trường.

Liên hệ BSI

Dịch vụ Pháp lý

MDR

Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của Châu Âu có tác dụng thay thế MDD (Chỉ thị về Thiết bị Y tế) và AIMDD (Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động). Quy định này có hiệu lực từ ngày 25 tháng 5 năm 2017 và ngày áp dụng là ngày 26 tháng 5 năm 2021.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

IVDR

Quy định về Chẩn đoán In Vitro (IVDR) có tác dụng thay thế IVDD (Chỉ thị về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro), có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2017 và ngày áp dụng là ngày 26 tháng 5 năm 2022.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Dấu CE

Dấu CE là tuyên bố của nhà sản xuất thiết bị y tế rằng sản phẩm đáp ứng Yêu cầu Chung về An toàn và Hiệu quả (GSPR) theo MDR của Liên minh Châu Âu.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Dấu UKCA

Dấu UKCA là tuyên bố của nhà sản xuất thiết bị y tế rằng sản phẩm đáp ứng Yêu cầu Thiết yếu (ER) theo MDR (năm 2002) của Vương quốc Anh.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn hài hòa được công nhận trên toàn thế giới đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Chương trình Đánh giá một lần đối với Thiết bị Y tế

MDSAP (Chương trình Đánh giá một lần đối với Thiết bị Y tế) là chương trình đánh giá một lần đối với QMS (Hệ thống Quản lý Chất lượng) của nhà sản xuất thiết bị y tế. Chương trình này đáp ứng yêu cầu của nhiều cơ quan quản lý.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế theo ISO 14971

Tiêu chuẩn ISO 14971:2019 quy định các yêu cầu quốc tế về hệ thống quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Hệ thống và thiết bị điện y tế theo EN 60601

EN 60601 là nhóm tiêu chuẩn bao gồm các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả thiết yếu của thiết bị điện y tế cũng như các hệ thống liên quan.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Hỗ trợ nhà sản xuất thiết bị y tế tiếp cận thị trường toàn cầu

Chúng tôi cung cấp dịch vụ chứng nhận thiết bị y tế cho các nhà sản xuất trên toàn cầu.

Tìm hiểu thêm

Dịch vụ Pháp lý

Doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME)

Chúng tôi cung cấp nhiều tài nguyên nhằm hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ nâng cao kiến thức về các chủ đề pháp lý quan trọng để sẵn sàng tiếp cận thị trường.

Tìm hiểu thêm

Vai trò của chúng tôi

Vai trò của Tổ chức Được ủy quyền và Tổ chức Được phê duyệt tại Vương quốc Anh

Tổ chức Được ủy quyền và Tổ chức Được phê duyệt tại Vương quốc Anh có vai trò tiến hành Đánh giá Sự phù hợp tương ứng theo các Quy định có liên quan của Liên minh Châu Âu (MDR và IVDR) hoặc luật pháp của Vương quốc Anh (MDR năm 2002 của Vương quốc Anh).

The Conformity Assessment usually involves an audit of the manufacturer’s quality system (QMS) and, depending upon the device classification, a review of the relevant technical documentation provided by the manufacturer in support of the Safety and Performance Requirements (EU) or Essential Requirements (UK) for the device.

Giới thiệu về chúng tôi

Chúng tôi là Cơ quan Tiêu chuẩn Quốc gia đầu tiên của Vương quốc Anh được thành lập theo Sắc lệnh Hoàng gia

BSI Medical Devices là Tổ chức Chứng nhận ISO 13485 được công nhận tại một số thị trường toàn cầu và là Tổ chức Đánh giá được công nhận trong Chương trình Đánh giá một lần đối với Thiết bị Y tế (MDSAP).

BSI The Netherlands (2797) is a leading full-scope Notified Body. BSI UK (0086) is a full-scope UK Approved Body. We review medical devices and IVDs to ensure conformity to the European and UK legislations requirements.

Tài nguyên

Những hoạt động ngoài phạm vi thẩm quyền của Tổ chức Được ủy quyền và Tổ chức Được phê duyệt tại Vương quốc Anh

Chúng tôi tiến hành các hoạt động đánh giá sự phù hợp và kiểm tra xác nhận ở mức độ chính trực và không thiên vị cao nhất trong chuyên môn

Chúng tôi không có quyền biên soạn hay quyết định luật pháp tại Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh

Thông tin chúng tôi cung cấp được xem xét trong giai đoạn tranh luận. Chúng tôi đánh giá dựa trên các yêu cầu của luật pháp có liên quan.

Chúng tôi không được phép cung cấp dịch vụ tư vấn

Liên quan đến việc thiết kế, phát triển, tiếp thị hoặc bảo trì thiết bị y tế và IVD (Thiết bị Chẩn đoán In Vitro) hoặc các quy trình đang được đánh giá.

Tài nguyên

Một loạt các tài nguyên toàn diện, đã chứng minh hiệu quả

Chúng tôi đề ra lộ trình hiệu quả giúp bạn đưa thiết bị ra thị trường.

Tài nguyên

Lộ trình xuất sắc của chúng tôi

Tìm hiểu lộ trình hiệu quả được đúc kết nhờ kinh nghiệm của chúng tôi để đưa các thiết bị an toàn và tuân thủ ra thị trường toàn cầu.

Đọc sách giới thiệu

Tài nguyên

Sách giới thiệu EUDAMED (Cơ sở dữ liệu của Châu Âu về Thiết bị Y tế)

Discover how we can support your compliance journey through our regulatory services portfolio.

Đọc sách giới thiệu

Liên hệ với chúng tôi

Liên hệ BSI

Dù bạn đang bắt đầu quy trình chứng nhận, muốn chuyển tiếp hay cần thảo luận về các lựa chọn của mình, chúng tôi đều có thể hướng dẫn bạn trong suốt quá trình.

Yêu cầu báo giá