Nhận thức ISO 13485:2016 cho thiết bị y tế

Mức độ Yêu cầu Khoảng thời gian 1 ngày

Có sẵn để đăng ký:: trực tuyến hoặc trực tiếp tại văn phòng BSI Xem lịch và đăng ký

Có sẵn để báo giá:: tại doanh nghiệp: trực tuyến hoặc trực tiếp Yêu cầu báo giá

Khóa học một ngày này được thiết kế để cung cấp một cái nhìn sâu sắc về việc sử dụng ISO 13485 như một cơ sở của hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện bởi các nhà sản xuất thiết bị Y tế

Thời gian khóa học sẽ được phân bố vào việc xem xét các yêu cầu của ISO 13485 và so sánh giữa tiêu chuẩn ISO 9001 và Luật lệ về hệ thống chất lượng của FDA. Thêm vào đó, các học viên cũng sẽ có được nhận thức về mối quan hệ giữa ISO 13485 và ISO 14971, Ứng dụng về quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế.

Lợi ích khóa học?

Thực hiện bước đầu tiên hướng tới chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

Hiểu cách bạn có thể đáp ứng tốt hơn các yêu cầu của khách hàng và quy định
Tìm cách tăng hiệu quả và tiết kiệm chi phí thông qua quản lý chất lượng

Theo dõi chuỗi cung ứng để đạt được sự cải tiến thường xuyên

Phát triển các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả.

Khi hoàn thành khóa học này, các học viên có thể:
- So sánh các yêu cầu giữa ISO 13485 và ISO 9001.
- Giải thích các điều khoản của ISO 13485 sử dụng ISO 14969.
- Xác nhận vai trò và trách nhiệm của quản lý trong ISO 13485.
- Xác nhận mối quan hệ giữa ISO 13485 và ISO 14971.
- So sánh các yêu cầu giữa ISO 13485 và Luật quản lý chất lượng của FDA.
- Đề cao việc sử dụng ISO 13485 như một cơ sở của các luật lệ về thiết bị y tế trên thế giới.
- Quản lý cấp cao.
- Giám đốc chất lượng.
- Giám đốc Luật.
- Đánh giá viên nội bộ và đánh giá viên bên ngoài.
- Bất cứ ai tham gia vào việc thực hiện tiêu chuẩn.
- Tài liệu đào tạo.
- Sổ tay ghi chép.
- Ăn trưa.
- Ăn nhẹ (trà, cà phê, bánh, kẹo, trái cây và nước giải khát).
- Chứng nhận đào tạo.

Liên hệ với chúng tôi

Hãy cùng nhau định hình tương lai của tổ chức bạn

Liên hệ với BSI để khám phá cách chúng tôi có thể đồng hành và hướng dẫn bạn đạt được thành công vận hành bền vững.

Liên hệ BSI