变更内容
BSI客户门户网站
我们目前正在变更将文档上传至BSI客户门户网站的方式，BSI 客户可使用该门户网站来上传警戒报告和技术文档。该门户网站将加入附加功能，以便制造商根据 EUDAMED 要求上传单个文件。
- 制造商可根据证书编号提交 SS(C)P 文件，同时指定 SS(C)P 文件涵盖的基本 UDI-DI。在 BSI 向 EUDAMED 发送通知上开始前，请勿提交 SS(C)P 文件的翻译版本。
- 制造商可根据证书编号提交 PSUR 文件，同时指定 PSUR 文件涵盖的基本 UDI-DI。当EUDAMED可开始提交时， III 类、植入式和 class D 类器械的 PSUR 应通过BSI门户网站提交。
制造商在登录 BSI客户门户网站后，可以查看如何提交这些文件的说明。
MDR/IVDR 证书 - 四个日期格式
即日起，全部 BSI 签发的IVDR 和 MDR 证书将显示如下 4 个日期：
- 首次签发日期
- 当前签发日期
- 开始生效日期
- 失效日期
任何新发证或重新发证的 MDR/IVDR 证书都将实施该变更。在 EUDAMED 注册证书时需要这四个日期，以符合要求。
下表显示了现行三个日期格式与新的四个日期格式的比较：
已经以三个日期格式签发的 MDR/IVDR 证书仍然有效，将在（因任何原因）重新签发时转换为四个日期格式。
该变更不影响 UKCA 和欧盟指令证书，这些证书将继续使用三个日期格式。
关键分包商和重要供应商
BSI 目前基于质量体系附录签发的 MDR/IVDR 证书，如附录 IX Chapter I & III证书，其补充页罗列了这些证书范围所涵盖、与产品相关的关键分包商（Critical subcontractors）和重要供应商（crucial suppliers）。为消除保密顾虑，MDR/IVDR 证书今后将不包括有关分包商/供应商的补充信息。但是，BSI 将在内部记录中保存该信息。
对于批准变更关键分包商/重要供应商的流程并无改变。在证书有效期内，若供应商计划对其关键分包商和重要供应商进行任何变更，必须继续通知 BSI。
此后签发或重新签发的基于质量体系的 MDR/IVDR 证书不包括上述分包商/供应商信息。对于已签发的MDR/IVDR 证书继续有效，并在下次（因任何原因）重新签发时过渡至无分包商/供应商信息。
上述准则也将应用于UKCA 和 欧盟指令证书，以保证一致性。
BSI 证书和批准流程中的其他预期变更
在未来的几个月， BSI 开始向 EUDAMED 提交信息前，预计会实施下列变更。
