欧盟医疗器械法规MDR

欧盟医疗器械法规 (MDR) 取代了 MDD 和 AIMDD指令，并于 2017 年 5 月 25 日生效，并于2021年5月26日全面执行。

制造商要获得遗留器械的延长时间，需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请，并且在 2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。

根据遗留器械的分类：

• III 类植入定制器械的MDR过渡截止日为2026年5月
• III 类或 IIb植入类器械（非WET）为 2027年12月
• 其他 IIb 类、IIa 类、Is 类和 Im 类器械的MDR过渡截止日为2028年12月
• 在MDD下不需要公告机构认证并且符合性声明在 2021年5月26日之前完成，但是现在依据 MDR 需要公告机构认证的器械，MDR过渡截止日为2028年12月
• 2028年12月底前，所有遗留器械必须符合MDR法规

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得MDD和AIMDD 指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

有关过渡条款的详细信息和适用条件，请参考 2023 年 3 月发布的关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的修订版 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法规。

点击查看BSI关于MDR过渡期延长的客户沟通函