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什么是骨科和齿科器械? 骨科和齿科器械的常见特征是用于治疗或重建骨骼或牙齿组织。 骨科和齿科器械的分类包括但不局限于:低风险器械(如可重复使用的器械)、高风险器械(如全关节置换、可吸收器械、生物性骨材、药械组合器械)。
骨科和齿科器械适用法规 医疗器械指令93/42/EEC规定了骨科和齿科器械的法规要求。此外,委员会补充指令Commission Supplementary Directive 2005/50/EC规定了髋部、膝部和肩部的全关节置换件的法规要求。此指令将髋部、膝部和肩部关节置换件从IIb类重新分为III类。 骨科和齿科团队的评审专家经验覆盖:行业、学术界以及医疗器械法规监管领域。丰富的专业积淀和经验让BSI成为大多数领先骨科制造商首选的公告机构。