BSI 獲 SCC及 UKAS認可新版 ISO 13485:2016 標準驗證

國際標準制定權威及驗證機構 BSI為最先獲得認可驗證 ISO 13485:2016 新版醫療器材品質管理系統的公告單位（Notified Body），目前可以發出 SCC和UKAS 認可的新版 ISO 13485 證書。

ISO 13485 是國際公認的醫療器材品質管理系統標準。獲得認可表示BSI的流程已通過加拿大標準委員會（Standards Council of Canada, SCC）及英國皇家認可委員會（United Kingdom Accreditation Service, UKAS）的獨立審核。依據CMDCAS的規範，只有SCC認可的公告單位才能驗證醫療器材製造商的管理系統。

驗證客戶在 2019 年 2 月 28 日前需從 ISO 13485:2003 和相關的歐盟標準 EN ISO 13485:2012 轉換到新版。產品有在加拿大上市的醫療器材製造商還需留意「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP），此計畫將於2019年1月1日後取代CMDCAS。BSI 已準備一系列的資料、服務和課程以協助轉版順利進行，詳細資訊請參考BSI官網的醫療器材專頁。

BSI 全球醫療保健解決方案資深副總裁 Gary Slack 表示：「ISO 13485 是居世界領導地位的醫療器材標準，在全球發出超過 27,000 張證書，因此我們很自豪能獲得 UKAS 的認可。BSI 已投入許多資源以確保能提供最好的服務，協助我們的客戶盡早轉換到新版標準。」