監管服務

醫療器材法規 (MDR)

歐洲醫療器材法規 (MDR) 取代了醫療器材指令 (MDD) 和主動植入式醫療器材指令 (AIMDD)，於 2017 年 5 月 25 日生效，並於 2021 年 5 月 26 日開始適用。

若要讓舊有器材獲得延長時間，製造商必須在 2024 年 5 月前實施符合醫療器材法規 (MDR) 的品質管理系統 (QMS)，並向公告機構申請符合性評估。

到 2024 年 9 月，公告機構和製造商必須簽署正式的書面協議。根據舊有器材的分類，醫療器材法規 (MDR) 過渡期截止日期為：2026 年 5 月，適用於 III 類客製化植入式器材；2027 年 12 月，適用於 III 類和 IIb 類植入式器材（非 WET）；2028 年 12 月，適用於其他 IIb 類、IIa 類、Is 類和 Im 類器材。在同一日期，重新分類的舊有器材（其符合性聲明在 2021 年 5 月 26 日前簽署），現在必須獲得有公告機構參與的 MDR 認證。

監管轉移

所有舊有器材必須於 2028 年 12 月底前，符合醫療器材法規 (MDR) 要求。

根據醫療器材指令 (MDD) 和主動植入式醫療器材指令 (AIMDD) 的已上市醫療器材，其銷售寬限期已遭取消。這些器材可無限期於市場合法持續供應。

關於過渡條款之適用條件與詳細資訊，請參閱 2023 年 3 月公告之 (EU) 2017/745，與 (EU) 2017/746 修正法規中，針對特定醫療器材與體外診斷醫療器材過渡條款的規定。

醫療器材法規 (MDR) (EU) 2017/745

醫療器材法規 (MDR) 技術文件提交指南。

瞭解更多

醫療器材法規 (MDR) 的重要變更

醫療器材法規 (MDR) 的主要變更領域包括：

技術文件。
臨床評估和上市後臨床後續追蹤的要求。
提高器材的可追溯性 (UDI)。

歐盟

醫療器材法規 (MDR) 2017/745

BSI 荷蘭公司 (2797) 是獲得醫療器材法規 (MDR) 全範圍指定的領先公告機構。我們也是英國全範圍核准機構 (0086)，依據英國法規進行醫療器材符合性評估。我們透過靈活彈性的產品審查服務方案來審查您的醫療器材，以確保符合符合相關法規，提供讓您的器材高效上市的途徑。

如需更詳細的資訊，請參閱我們的 CE 標誌和 UKCA 英國產品符合性標誌專門網頁。

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附錄 XVI

非醫療用途產品

MDR 附錄 XVI 為非醫療用途產品提供規範，範圍包含用於美學適應症之器材及雙重用途產品。藉由專業知識與經驗，我們自 2022 年 12 月起受理附錄 XVI 申請，迄今已處理超過 60 件進行中的個案。若要深入瞭解附錄 XVI 及其法規框架，或探索 BSI 如何協助您完成合規步驟，請參閱我們的專用資源。

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