車子緩緩駛進桃園新屋的鄉間小路，隨著白天日照拉長，也即將迎來蓮花盛開的季節。很難相信在這個以務農、休閒觀光的客家鄉鎮裡，默默藏著一間未來的隱形冠軍—澄康生技。
算起來，專門生產醫療用口罩的澄康生技成立至今不過三年，已經取得許多令市場驚艷的成績。今年三月，澄康生產的歐盟認證規格FFP2口罩，取得BSI的 CE （歐盟）與 UKCA（英國）雙驗證，代表作N99高等級防護口罩，以細菌過濾的效能達99%而命名，為北中南大型醫療機構採用，目前正準備進軍歐盟和英國的醫療用手術口罩市場。
踏進澄康的生產基地，工作人員從更換無塵衣、製造、品管檢核，全程都在無菌空間裡完成。
生產口罩的無塵室等級10,000級，所有生產設備皆採自動化，並且加蓋覆裝，減少不必要的人工接觸及落塵，就連最後的物流運送也設有獨立出入口。每一批完成的口罩，都會在澄康內部備有各種精密量測的實驗室裡，經過呼吸阻抗、血液噴濺和耳帶拉力抽檢測試。
為了拉高安全等級，澄康連人的健康也防護周全，公司裡有台鴻海旗下富佳生技所研發的「家用PCR核酸檢測儀」，員工若有不適，馬上就能知道是否染疫。
▲ 澄康生技口罩生產現場
對醫護人員的不捨，成就最高規格的口罩
很難讓人想像，澄康生技的成立最開始是因為幾個大男人的「捨不得」。
彷彿只是昨天才發生的事，澄康生技總經理江鑫源回憶，有天中午，他和幾位好友在一間小館子吃飯。當時，電視裡的新聞台不斷放送著台灣疫情愈見嚴重的消息，人們焦急買不到口罩，就連醫護人員也愁沒有充足防護裝備。
「看著新聞，忍不住想起SARS時和平醫院的場景……，醫護人員站在第一線守護生命，我們能為他們做些什麼？」同桌吃飯的友人之一、達順濾布總經理黃得榮心有所感地說。
當下，幾個大男人看著彼此，有人懂怎麼自主研發不織布支撐材、有人熟悉科技薄膜，還有做生技製藥、了解醫護人員需求，各方一拍即合，跳入當時愈見競爭的口罩市場，打算透過材料和技術創新，提高口罩的過濾效能和舒適性。複雜的營運管理便交由學環境工程的江鑫源負責，他特別從科技廠找到生管好手，三個月後，澄康開始生產口罩，最高月產可達100萬片。
世紀大疫，讓所有人的生活都曾經離不開口罩，但對於什麼叫做「好的口罩」，你我可能都知之甚少。這段從無到有的創業歷程，讓江鑫源、黃得榮摸透國內外口罩的市場需求和相關法規，他倆異口同聲地給出三個關鍵，「要戴起來舒適、要有濾效、要能保護自己也保護別人。」
在國衛院的解釋裡，不論醫用口罩或外科口罩都可以分為三層，由外到內分別是聚丙烯（PP）防潑水不織布、融噴（Melt Blown）不織布和聚丙烯或聚乙烯（PP或PE）親膚性不織布。澄康在口罩設計上，巧妙地加入科技薄膜，它的優點是不受人體久戴或環境溼度影響，加上孔徑結構均勻一致，利於過濾、分離，這麼一來，比較大的過濾粒徑先由融噴布阻擋，更細小的會被科技薄膜吸收，除了提高口罩的防護力，也大幅增加透氣程度。
「等於一個口罩，有雙效濾心的概念。」江鑫源解釋。不只如此，他們還在細節上下了很多功夫，像鼻樑海綿直接貼合在口罩上、耳帶位置也經過反覆測試才確認最終定位。
這款集結眾人之力的創新口罩，給了澄康團隊極大信心進軍國際醫療市場。但江鑫源深知這樣還不夠，「歐盟和英國是全球口罩市場上非常重要的地區，也對口罩品質和標準要求非常高的地區，獲得驗證是進軍這些市場的必要條件。」
透過驗證，打造面向國際市場的品質和價值
▲ 澄康生技總經理江鑫源（右）、達順濾布總經理黃得榮（左）暢談驗證歷程
澄康的經營團隊四處打聽，找遍台灣各類檢驗服務，內部還做了縝密的價格、優劣勢分析報告，最後決定找上專長於個人防護設備(PPE, Personal Protective Equipment)的 BSI 測試與驗證。
「澄康今天進步這麼多，BSI功不可沒，讓我們發現盲點。」江鑫源語帶感謝地說，回顧整個驗證過程，最大的挑戰是確保產品符合BSI的標準和嚴謹的要求，需要投入大量時間和資源進行測試和改進，確保產品在各種不同情況下，都能夠提供高效的防護。
原來，澄康的口罩在台灣測試都達標，但第一次送BSI英國實驗室時就被打回票，因為在呼吸阻抗部分，氣密度偏高沒有過關。BSI的規格比歐盟要求更高，要密閉同時也要透氣。
收到結果，澄康團隊沒有灰心，隨即購入高倍速顯微攝影機，照片揭曉了肉眼看不見的細節：原來，其中有組模具發生問題，造成口罩接縫處側漏。他們不僅馬上修正了模具，還斥資400多萬，從國外買入和BSI實驗室規格一樣的PMI通孔孔徑分析儀，不僅可以分析多孔性材料的孔結構，還能測量液體滲透率和氣體滲透率等。
經過這一番調整，澄康終於成功取得BSI在 CE （歐盟）與 UKCA（英國）雙驗證。這帶來了許多實質好處，包括，對外吸引到更多國外客戶，擴大市場銷售；對內，提高生產效率和品質控制，澄康更可以透過驗證，幫助代工客戶申請BSI OBL品牌證書，進一步擴大業務範圍和市場影響力。
澄康的口罩品質優化之路還沒停止。最近，黃得榮剛從比利時進口一個貨櫃的最新的不織布材料，打算重組原來的配方結構，再次提高口罩的過濾效率和舒適度。「就像精品西裝，面料用得好，人穿起來就是又挺又舒服。」黃得榮比喻。
創業三年下來，他們心心念念的就是醫療人員們能否得到更完整的防護。江鑫源、黃得榮仔細研究醫護人員每天的需求，還在琢磨著如何以不織布的專業出發，加上哪些創新材料，守護國內外更多醫療人員的安全。「這讓我們打拼起來，覺得有意義又很開心啊!」他倆振振地說。
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