2024年8月以降、NHS抗菌薬製品サブスクリプションモデルに基づいてNHSとの契約を目指す抗生物質メーカーは、抗菌薬耐性（AMR）の脅威の緩和に貢献するように設計された特定の環境製造規格に準拠する必要があります。コンプライアンスを証明するために、サプライヤーはAMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証を取得する必要があります。この認証は、NHSの要求事項に沿うだけでなく、環境責任とAMRの脅威への対策へのコミットメントを強化します。
このブログでは、NHS抗菌薬製品サブスクリプションモデルを利用する機会を得るために、各抗菌薬メーカーが遵守すべきステップを概説します。
なぜ「AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark™認証」が必要なのか？
「AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証」は、環境管理を通じて抗菌薬耐性（AMR）の脅威を軽減することを目的とした優れたプログラムです。これは、抗生物質メーカーが抗生物質廃棄物の排出を効果的に管理し、環境への影響を低減していることを確認するものです。厳格な規格を遵守することで、この認証は責任ある製造慣行へのコミットメントを証明し、最終的には次世代のために抗生物質の有効性を守ることに貢献します。
認証には何が必要ですか？
BSI Kitemark認証は、AMR Industry Allianceの抗生物質製造規格に基づいています。この規格では、廃棄物の流れから排出される抗生物質残留物を管理し、安全な無影響濃度（PNEC）のしきい値内に維持することを義務付けています。この認証を取得することは、環境中のAMRを管理するための世界的なベストプラクティスを遵守していることを意味し、最近の英国のAMRに関する国家アクションプランなど、各国のアクションプランに沿ったものです。
NHSの要求事項との整合性
NHSの抗菌薬製品サブスクリプションモデルは、抗菌薬の使用量ではなく、NHSにとっての価値に基づいて、抗菌薬の年間固定料金を企業に支払う先駆的なプログラムです。この革新的なアプローチは、医薬品の抗菌薬研究開発における本質的な進歩を促すと同時に、環境におけるAMRの真の進歩を推進するための厳しい要求事項を設定するものです。NHSの入札責任製造要求事項は、2024-2029 AMRに関する英国国家アクションプラン から、抗生物質製造規格を実施し、BSI Kitemarkを採用するようにとの勧告を反映したものです。
NHSの抗菌薬製品サブスクリプションモデル入札の認証取得ステップ
AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証を取得するには、いくつかの重要なステップを踏む必要があります。
1.申請と自己認証：
- NHS要求事項：
- NHSの契約申請プロセスにおいて、AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark取得へのコミットメントを自己認証します。
- このサブスクリプションモデルは、標準的なNHSの調達プロセスを使用し、GOV.UK、Find A Tenderサービス、Contracts Finder Noticeサイトで公開されます。
- BSI要求事項：
- BSI/NHSのAMR認証専用ウェブページで問い合わせを送信し、Kitemark企業情報フォームを受け取ります。問い合わせの送信時に、抗生物質とサイトの情報を入力するためのフォームへのリンクが自動的に送信されます。
- BSIは、NHSに提出する趣意書を提供し、Kitemark達成へのコミットメントを示します。
2.デリバリ計画の提出：
- NHS要求事項：
- NHSとの契約が始まる前に、AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証をどのように達成するかを概説した詳細なデリバリ計画をNHSに提出します。
- BSI要求事項：
- 認証プロセスについてBSIと正式に契約します。
- BSIは、契約締結後、NHSに提出する完全なデリバリ計画を提供します。
3.認証取得：
- NHS要求事項：
- 契約開始日から12ヶ月以内に、AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証を取得します。
- BSIによるサポート：
- 認証を受けたら、Kitemark認証をダウンロードし、NHSに提出します。製品、ウェブサイト、入札提出書類などにKitemarkを表示します。
- NHSは、公開されているBSIディレクトリを通じて認証の有効性を確認できます。
BSI Kitemark認証取得のメリット
AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証を取得すると、次のようないくつかの利点があります。
- 機会獲得：NHSの抗菌薬製品サブスクリプションモデルおよびその他のヘルスケア入札の資格を得られます。
- 世界的な知名度と信頼：世界的に認知されたコミットメントのシンボルで、企業の評価が高まります。
- 環境スチュワードシップの強化：残留抗生物質の削減と世界的なAMR対策への貢献をアピールできます。
- 将来への備え：将来の規制変更や顧客の期待に対するレジリエンスを確保できます。
どのようにして始めるのか？
AMRリスク最小化に関するBSI Kitemark認証の取得は、専用のランディングページと一連のリソースで簡単に始めることができます。このページでは、詳細情報と、認証プロセスを開始するための申請フォームへのアクセスに関するお問い合わせフォームをご覧いただけます。
NHSのサブスクリプションモデルの入札要件を満たし、抗生物質の責任ある製造とAMRの脅威の軽減への取り組みを強化するために、この重要なステップを見逃さないようにしてください。
